質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓課程(文件)
【正文】 （四）合格標準； （五） 容器密封系統(tǒng)的描述 ； （六）試驗間隔時間（測試時間點）； （七）貯存條件（應(yīng)當采用與藥品標示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）； （八） 檢驗項目 ，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應(yīng)當說明理由。 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法 可以不同于成品的檢驗方法167。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。v明確了變更評估的目的v可根據(jù)質(zhì)量風險大小對變更分類管理v評估應(yīng)有科學依據(jù)37重點條款第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素 時，還應(yīng)當對 變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估 。v 不能因為建立了偏差控制系統(tǒng)，就可以隨意發(fā)生偏差v 偏差控制首先要防止偏差的產(chǎn)生v 企業(yè)應(yīng)鼓勵員工主動報告偏差，不得隱瞞不報40重點條款第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響?！? 企業(yè)還應(yīng)當采取 預防措施 有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 進行必要的調(diào)查167。 調(diào)查的深度和形式 應(yīng)當與 風險的級別 相適應(yīng)。 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系46重點條款第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定 已有和潛在的質(zhì)量問題。 通常構(gòu)成產(chǎn)品的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料為主要物料v物料供應(yīng)商管理的重點是生產(chǎn)商49重點條款第二百五十六條 應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、 質(zhì)量評估方式 、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。 對樣品進行檢驗167。被指定的人員應(yīng)當具有相關(guān)的 法規(guī)和專業(yè)知識 ，具有 足夠的 質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的 實踐經(jīng)驗 。 及時更新167。 防止供應(yīng)商偽造檢驗報告167。v主要物料的供應(yīng)商宜穩(wěn)定，不宜經(jīng)常改變v改變主要物料的供應(yīng)商應(yīng)謹慎評估167。 對供應(yīng)商有制約，確保穩(wěn)定供貨167。v明確了供應(yīng)商批準后的管理要求167。應(yīng)當考慮以往回顧分析的 歷史數(shù)據(jù) ，還應(yīng)當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的 有效性 進行自檢。v 是否需要進行再確認或再驗證由 回顧分析的結(jié)果 決定v 無論 回顧分析的結(jié)果 如何，培養(yǎng)基模擬灌裝和最終滅菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗證應(yīng)定期進行60第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告質(zhì)量保證部分61重點條款第二百六十九條 應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 專門機構(gòu) 并配備 專職人員 負責管理。第二百七十二條 應(yīng)當有 專人及足夠的輔助人員 負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理， 所有投訴、調(diào)查的信息 應(yīng)當 向質(zhì)量受權(quán)人通報 。v 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應(yīng)發(fā)現(xiàn)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預防措施。v 投訴是患者或客戶對已上市產(chǎn)品的意見，企業(yè)應(yīng)重視，并從中及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，予以改進，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量v 質(zhì)量受權(quán)人了解投訴有助于其全面掌握產(chǎn)品特性和知識63重點條款第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄 ，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。v管理不良反應(yīng)的專門機構(gòu)可以不是質(zhì)量管理部門167。v明確了 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的目的、頻次、產(chǎn)品范圍v通常按品種進行，有 合理的科學依據(jù)時 也可按劑型分類進行v是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的良好工具v是 GMP檢查員開展檢查的良好切入點58重點條款第二百六十六條 企業(yè)至少應(yīng)當對下列情形進行回顧分析： （一）產(chǎn)品所用 原輔料的所有變更 ，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；?。ǘ╆P(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；?。ㄈ?所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查 ； （四） 所有重大偏差 及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； （五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的 所有變更 ；?。┮雅鷾驶騻浒傅乃幤纷?所有變更 ； （七） 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 ；?。ò耍?所有 因 質(zhì)量原因 造成的 退貨、投訴、召回及調(diào)查 ； （九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； （十） 新獲批準和有變更的藥品 ，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況；?。ㄊ唬┫嚓P(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；?。ㄊ?委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況 。 發(fā)生變更時55重點條款第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當對 每家物料供應(yīng)商 建立質(zhì)量檔案 ，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。 萬一發(fā)生質(zhì)量問題，如經(jīng)確定是由供應(yīng)商造成的，可根據(jù)協(xié)議約定由供應(yīng)商承擔部分或全部損失54重點條款第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行 評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計 ， 回顧分析 物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 評估還要從產(chǎn)品的
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