通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(文件)
【正文】 18 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （三）關(guān)于物料產(chǎn)品放行和持續(xù)穩(wěn)定性考察（ GMP通則 228239條） 缺陷問題舉例： 現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)頭孢唑林鈉原料藥（批號： A20230744 A20230744 A202307451）各有 1箱外包裝有破損，是否影響物料質(zhì)量未進(jìn)行評價即簽署放行單。 （ 248條 ） 21 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （四）關(guān)于變更控制和偏差處理（ GMP通則240251條） 缺陷問題舉例： 熟地黃蒸制工序規(guī)定溫度 （ 118120℃ ） 、 壓力 （ ） ， 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)溫度和壓力分別為 132℃ 、 ， 企業(yè)未按照偏差管理程序處理 。 （ 第 266條 ） 。 ?集體智慧：多討論、少獨斷；多獎勵、少懲罰。 ?點評。 ?先從一點做起，找到路子。 （ 第 266條 ） 24 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （五）關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 問題探討： 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析與產(chǎn)品回顧性工藝驗證的異同 ？ 年度質(zhì)量回顧分析的結(jié)果如何評估和應(yīng)用？ 25 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的其他一些誤區(qū) ?購買通過新修訂 GMP認(rèn)證企業(yè)的文件系統(tǒng)進(jìn)行修改完善！ ?不分析自身特點死板硬套 GMP指南或?qū)＜乙庖姡? ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)就是最高標(biāo)準(zhǔn)，只要符合就 OK了！ ?警戒線、糾偏線是由企業(yè)自定的，設(shè)定一個限值差不多就行了！ ?QA、 QC就是取樣、檢驗！ ?QA/QC與生產(chǎn)部門的關(guān)系是對立關(guān)系！ ?新修訂 GMP中質(zhì)量保證與質(zhì)量控制增加了太多新的內(nèi)容，根本無法做到！先做一套文件應(yīng)付一下就可以了！ 26 河南省藥品審評認(rèn)證中心 四、 如何完善藥品質(zhì)量控制和 質(zhì)量保證 ?轉(zhuǎn)變觀念：踏踏實實不糊弄，弄虛作假害死人。 制水系統(tǒng)二級反滲透在線監(jiān)測的電導(dǎo)率與離線監(jiān)測的電導(dǎo)率有偏差 ， 如 12月 20日在線監(jiān)測電導(dǎo)率值約為 ， 離線監(jiān)測電導(dǎo)率值約為 ， 企業(yè)未進(jìn)行偏差分析和評估 。 （第 234條） 19 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （三）關(guān)于物料產(chǎn)品放行和持續(xù)穩(wěn)定性考察 討論： 物料放行是否必須經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)？ 每年 持續(xù)穩(wěn)定性考察的常規(guī)批次應(yīng)該是多少合適？哪些情況應(yīng)當(dāng)增加考核批次？什么情況下進(jìn)行加速試驗？ 持續(xù)性穩(wěn)定性考察樣品的貯存條件選擇？檢驗項目選擇？ 20 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （四）關(guān)于變更控制和偏差處理（ GMP通則240251條） 缺陷問題舉例： 08車間雙氯芬酸鉀干燥設(shè)備發(fā)生
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