質(zhì)量控制與質(zhì)量保證-在線瀏覽
2025-02-10 23:30本頁面
【正文】 結(jié)果是否源于檢驗(yàn)過程 出現(xiàn)的偏差 ? 全面調(diào)查 確認(rèn) OOS 結(jié)果產(chǎn)生的根本原因，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施 19 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 一、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 ?檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況處理 ?實(shí)驗(yàn)室階段的調(diào)查由實(shí)驗(yàn)室主任寫出檢測超標(biāo)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告并送評價(jià)人員 ?制造過程的偏差由評價(jià)人員調(diào)查并出具報(bào)告。 20 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 實(shí)例 某一產(chǎn)品 HPLC法測定含量，標(biāo)準(zhǔn)為 110%。 基于上述調(diào)查， QC以重新檢驗(yàn)結(jié)果做為報(bào)告結(jié)果。 ?自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌? ?建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。 ?標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 24 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 二、物料和產(chǎn)品放行 ?物料放行 ?物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容 ?生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告 ?物料包裝完整性和密封性的檢查情況 ?檢驗(yàn)結(jié)果 ?物料的質(zhì)量評價(jià)，明確的結(jié)論 ?批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； ?指定人員簽名批準(zhǔn)放行。 26 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 三、持續(xù)穩(wěn)定性考察 ?持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的 ?是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。 ?貯存條件 ?與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件； 28 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 三、持續(xù)穩(wěn)定性考察 ?產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方法 ?影響因素實(shí)驗(yàn) ?加速試驗(yàn) ?產(chǎn)品在溫度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律； ?長期穩(wěn)定性試驗(yàn) ?0、 1 1 2 36月。 2℃ 、相對濕度 60%177。 30 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 ?變更 ? 為了改進(jìn)之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和管理全過程的某項(xiàng)內(nèi)容的變化 。 ?可能影響產(chǎn)品有效性和安全性 。 31 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 ?根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響變更分類 ?主要變更 ?改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。 ?次要變更 ?文件變更、關(guān)鍵控制點(diǎn)變更等。 企業(yè) 必須按照法規(guī)要求報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 企業(yè)須根據(jù)《藥品注冊辦法》和其他相關(guān)要求，報(bào)藥監(jiān)部門備案。 企業(yè)自行控制，不需經(jīng)藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。 ?提出的變更通常包括大量的資本開支和大型項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) ，而有時(shí)由變更引入的重要風(fēng)險(xiǎn)并未被識別出來 。 ?在變更控制提議被批準(zhǔn)前 ， 應(yīng)明確該變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)并確定管理這些風(fēng)險(xiǎn)的策略 。變更許可。 評估活動(dòng)事項(xiàng)是否實(shí)際執(zhí)行，執(zhí)行后的結(jié)果及其風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。問問題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊的問題？ 批準(zhǔn)變更請求 確認(rèn)每個(gè)潛在問題的 嚴(yán)重性 、 可能性 和 可測性 ，并確認(rèn)總體風(fēng)險(xiǎn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。 ?變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 37 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 五、偏差處理 ?偏差 ? ——與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)定 、 條件 、 安全 、 環(huán)境等不相符的情況 ， 它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素 。 ?任何背離既定程序的偏差都應(yīng)進(jìn)行記錄并作出解釋 。 ?偏差與變更一樣可能給制品帶來風(fēng)險(xiǎn) 。 38 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 五、偏差處理 ?偏差處理的原則 ?任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作。 ?嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。 ?其又可分為： —— 非生產(chǎn)工藝偏差：因操作工未按程序操作、設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料等原因所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。 41 41 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 偏差的分類 2 ?根據(jù) 對藥品質(zhì)量影響程度的大小分類 42 次要偏差 細(xì)小的對法規(guī)或程序的偏離，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時(shí)性的調(diào)整 無需進(jìn)行深入的調(diào)查 必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。 嚴(yán)重偏差 違反質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致 產(chǎn)品內(nèi) /外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果 必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因 除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措施 42 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí)，必須填寫偏差報(bào)告 1） IPC試驗(yàn)失敗 11）純化水供水系統(tǒng) 2） IPC設(shè)備異常 12）監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限度 3） 生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常 13）在生產(chǎn) /包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲 4） 功能測試失敗 14）計(jì)量儀器的校準(zhǔn)不合格 5） 物料衡算和 /或產(chǎn)率結(jié)果超標(biāo) 15）超出時(shí)限的維護(hù) 6） 配方錯(cuò)誤 16）一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過 3小時(shí) 7） 操作失誤 17）一批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過 3 次 8） 生產(chǎn)環(huán)境異常 18）其他重大事件和結(jié)果 9） 缺少生產(chǎn)記錄文件 10）超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確認(rèn) 43 43 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG
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