質(zhì)量控制與質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-01-27 23:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?加速試驗(yàn) ?產(chǎn)品在溫度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律； ?長期穩(wěn)定性試驗(yàn) ?0、 1 1 2 36月。 ?試驗(yàn)條件：三批、市售包裝、溫度 25177。 2℃ 、相對(duì)濕度 60%177。 10% 29 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 三、持續(xù)穩(wěn)定性考察 ?穩(wěn)定性考察方案 ?每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)； ?相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法； ?檢驗(yàn)方法依據(jù)； ?合格標(biāo)準(zhǔn)； ?容器密封系統(tǒng)的描述； ?試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）； ?貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）； ?檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。 30 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 ?變更 ? 為了改進(jìn)之目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)和管理全過程的某項(xiàng)內(nèi)容的變化 。 ?為什么要注意變更 ? ? 變更可能會(huì)影響期望的受控狀態(tài) 。 ?可能影響產(chǎn)品有效性和安全性 。 ? 變更可能為制品帶來風(fēng)險(xiǎn) /對(duì)制品的風(fēng)險(xiǎn)也可能會(huì)給生命安全造成隱患 。 31 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 ?根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響變更分類 ?主要變更 ?改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 ?次要變更 ?文件變更、關(guān)鍵控制點(diǎn)變更等。 32 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 變更分類 三類 較大 需通過系列的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。 企業(yè) 必須按照法規(guī)要求報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 二類 中度 需通過相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響。 企業(yè)須根據(jù)《藥品注冊辦法》和其他相關(guān)要求，報(bào)藥監(jiān)部門備案。 一類 次要 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大。 企業(yè)自行控制，不需經(jīng)藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。 33 33 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 變更 改進(jìn) 內(nèi)部引起的 法律規(guī)定 目標(biāo) 成本 有效性可利用性 陳舊過時(shí) CAPA(糾正與預(yù)防措施 ） 變更的原因 34 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 ?變更控制的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法可以作為變更控制的輔助手段 。 ?提出的變更通常包括大量的資本開支和大型項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) ，而有時(shí)由變更引入的重要風(fēng)險(xiǎn)并未被識(shí)別出來 。 ?應(yīng)確認(rèn)變更可能產(chǎn)生的影響并基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)其進(jìn)行管理 。 ?在變更控制提議被批準(zhǔn)前 ， 應(yīng)明確該變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)并確定管理這些風(fēng)險(xiǎn)的策略 。 35 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 變更的最終批準(zhǔn)。變更許可。 執(zhí)行計(jì)劃的活動(dòng)事項(xiàng) 確定執(zhí)行提議的變更所應(yīng)采取的措施。 評(píng)估活動(dòng)事項(xiàng)是否實(shí)際執(zhí)行，執(zhí)行后的結(jié)果及其風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。 批準(zhǔn)開始進(jìn)行變更 定期回顧所有變更 正式系統(tǒng)/ 書面規(guī)程 (SOP) 描述預(yù)審系統(tǒng)、變更提案、為何變更 組建跨職能團(tuán)隊(duì)對(duì)變更的潛在效果進(jìn)行審核。問問題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊的問題？ 批準(zhǔn)變更請求 確認(rèn)每個(gè)潛在問題的 嚴(yán)重性 、 可能性 和 可測性 ，并確認(rèn)總體風(fēng)險(xiǎn)。 36 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 四、變更控制 ?與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。 ?需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 ?變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 ?質(zhì)量管理部門要保存所有變更的文件和記錄。 37 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 五、偏差處理 ?偏差 ? ——與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)定 、 條件 、 安全 、 環(huán)境等不相符的情況 ， 它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素 。 ?偏差管理 ? ——對(duì)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的或可能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序 。 ?任何背離既定程序的偏差都應(yīng)進(jìn)行記錄并作出解釋 。 ?應(yīng)有正式的偏差報(bào)告 、 調(diào)查和批準(zhǔn)程序 。 ?偏差與變更一樣可能給制品帶來風(fēng)險(xiǎn) 。 同理應(yīng)對(duì)其嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估 ， 確定可能對(duì)制品 /患者造成的風(fēng)險(xiǎn) 。 38 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 五、偏差處理 ?偏差處理的原則 ?任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作。 ?出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行。 ?嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 39 39 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 五、偏差處理 ?偏差的分類 1 ?根據(jù)偏差管理的范圍分類 —— 實(shí)驗(yàn)室和非實(shí)驗(yàn)室偏差 —— 任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。 包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。 40 40 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE —— 在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其它任何因素所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。 ?其又可分為： —— 非生產(chǎn)工藝偏差：因操作工未按程序操作、設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料等原因所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。 —— 生產(chǎn)工藝偏差：因工藝本身缺陷引起對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。 41 41 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 偏差的分類 2
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