臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 □是□否□不適用10.日記卡□有□無(wú)注明版本號(hào)及版本日期。□是□否□不適用□是□否□不適用需包含服藥信息、不良事件、合并用藥、受試者簽字及研究者簽字?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用11.病例報(bào)告表□有□無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用需提供紙質(zhì)版一份存檔。□是□否□不適用□是□否□不適用不應(yīng)設(shè)受試者姓名或病歷號(hào)或門診號(hào)填寫處。□是□否□不適用□是□否□不適用12.招募廣告□有□無(wú)注明版本號(hào)及版本日期。□是□否□不適用□是□否□不適用13.試驗(yàn)保險(xiǎn)及保險(xiǎn)條例□有□無(wú)應(yīng)在有效期內(nèi)。□是□否□不適用□是□否□不適用14.項(xiàng)目質(zhì)量管理方案 □有□無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用15.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案□有□無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用二、 申辦方及資質(zhì)（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格16.申辦方資質(zhì)□有□無(wú)內(nèi)資或合資企業(yè)，需提供：）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、證書。）委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交雙方委托協(xié)議及生產(chǎn)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、證書?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用外資企業(yè)，需提供：1） 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。2） 境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3） 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合
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