藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準(編輯修改稿)
2025-08-11 03:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 研究室SOP及其可操作性(各項檢查及儀器操作) 7B0702I期臨床試驗研究室培訓SOP及其可操作性7B0703I期臨床試驗研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性7B0704I期臨床試驗研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)7B0705I期臨床試驗研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性12I期臨床試驗研究室工作情況（新申請I期研究室可免）(250分)B08已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加B0801負責或參加藥物臨床試驗項目數(shù)B09正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加B0901負責或參加藥物臨床試驗項目數(shù)B010藥物臨床試驗方案B1001藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字B1002藥物臨床試驗方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計要求、質(zhì)控等）B1003藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準（修改后IEC批準）B11知情同意書B1101知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字B1102有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期B1103無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定B1104 知情同意書的修改獲得倫理委員會批準B1105 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意B12質(zhì)量保證實施B1201 建立I期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系B1202 建立I期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)控體系B1203 臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案B1204 臨床試驗過程執(zhí)行各種標準操作規(guī)程B1205接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案B1206 接受稽查員的稽查并記錄在案B13試驗記錄B1301 試驗記錄及時、準確、規(guī)范、完整、真實B1302 原始資料保存完整B1303 病歷報告表保存完整B1304 病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致B1305 病歷報告表附有實驗室原始數(shù)據(jù)報告記錄復印件B1306 藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年B1307 總結(jié)報告與藥物臨床試驗方案要求一致B1308 總結(jié)報告內(nèi)容符合GCP規(guī)定B1309監(jiān)查記錄保存完整B1310 稽查記錄保存完整B14數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析B1401 數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案B1402 具有適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性B1403 受試者分配與試驗設計確定的方案一致B1404 緊急情況破盲述明理由B15試驗用藥品的管理B1501 試驗用藥品的各種記錄完整B1502 試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致B1503 剩余的試驗用藥品退回申辦者B1504 專人管理試驗用藥品B1505試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者B1506試驗用藥品不得向受
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