藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 03:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 研究室SOP及其可操作性(各項(xiàng)檢查及儀器操作) 7B0702I期臨床試驗(yàn)研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性7B0703I期臨床試驗(yàn)研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性7B0704I期臨床試驗(yàn)研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗(yàn)記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)7B0705I期臨床試驗(yàn)研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性12I期臨床試驗(yàn)研究室工作情況（新申請I期研究室可免）(250分)B08已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加B0801負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)B09正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加B0901負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)B010藥物臨床試驗(yàn)方案B1001藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字B1002藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）B1003藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）B11知情同意書B1101知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字B1102有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期B1103無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定B1104 知情同意書的修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)B1105 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意B12質(zhì)量保證實(shí)施B1201 建立I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系B1202 建立I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)控體系B1203 臨床試驗(yàn)過程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案B1204 臨床試驗(yàn)過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B1205接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案B1206 接受稽查員的稽查并記錄在案B13試驗(yàn)記錄B1301 試驗(yàn)記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)B1302 原始資料保存完整B1303 病歷報(bào)告表保存完整B1304 病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致B1305 病歷報(bào)告表附有實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件B1306 藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年B1307 總結(jié)報(bào)告與藥物臨床試驗(yàn)方案要求一致B1308 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定B1309監(jiān)查記錄保存完整B1310 稽查記錄保存完整B14數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析B1401 數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案B1402 具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性B1403 受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致B1404 緊急情況破盲述明理由B15試驗(yàn)用藥品的管理B1501 試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整B1502 試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致B1503 剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者B1504 專人管理試驗(yàn)用藥品B1505試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者B1506試驗(yàn)用藥品不得向受
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