藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(參考版)

【摘要】附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人40A0101醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷8A0102醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)8A0103經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10A0104組織

2025-07-18 03:17

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)(參考版)

【摘要】藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——專(zhuān)業(yè)部分（）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題備注是否*參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員研究人員組成合理，分工明確查專(zhuān)業(yè)人員名單、人員分工情況等相關(guān)資料，現(xiàn)場(chǎng)考核負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)的研究者（主要研究者）具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有實(shí)驗(yàn)方案中要求的專(zhuān)

2025-07-18 02:45

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法試行(參考版)

【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2022]44號(hào)2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，加強(qiáng)藥

2025-01-11 10:43

gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(參考版)

【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2025-01-09 01:04

gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定[1](參考版)

【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2024-12-31 03:46

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備(參考版)

【摘要】醫(yī)學(xué)資料1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)資料2一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。醫(yī)學(xué)資料3啟動(dòng)會(huì)組織管理（檢查與考核）輔助科室檢

2025-05-31 01:59

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則試行資料docdoc(參考版)

【摘要】來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）機(jī)構(gòu)部分（A1－7）A1申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1**醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核2*醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)專(zhuān)科或其醫(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3*

2025-07-18 06:11

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表-附件1docdoc(參考版)

【摘要】附件1:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表　　　　　　　　申請(qǐng)單位：　　　　　　　　　　　　　（公章）　　　　　　　　所在地：　　　　　?。ㄊ?、自治區(qū)、直轄市）　　　　　　　　申請(qǐng)日期：　　　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　初審日期：　　　　

2025-07-18 06:54

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表docdoc(參考版)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)：申辦者：：專(zhuān)業(yè)組：主要研究者： 是否用于臨床注冊(cè)：□是□否序號(hào)內(nèi)容有無(wú)不適用備注藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）□□□藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（專(zhuān)業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物

2025-07-18 06:07

具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(20xx0105)(參考版)

【摘要】具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)序號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)1北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院2北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院3北京北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院4北京北京大學(xué)口腔醫(yī)院5北京北京大學(xué)人民醫(yī)院6北京北京博愛(ài)醫(yī)院7北京中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院8北京北京大學(xué)第一醫(yī)院9

2025-08-08 02:02

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇(參考版)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇梁德榮我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求?藥物臨床試驗(yàn)必須在具有資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，必須由具有資格的藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)承擔(dān)。?I期臨床試驗(yàn)（耐受性試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)研究）和生物等效性試驗(yàn)必須在獲得資格的I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行（I期病房負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)及生物樣品采集，具備條件的分析實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品測(cè)定）。

2024-08-26 23:55

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行(海口(參考版)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)?機(jī)構(gòu)部分?A3質(zhì)量保證體系。?建有臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系。?質(zhì)量保證的SOP內(nèi)容完整、具備可操作性，并嚴(yán)格執(zhí)行。?SOP修訂及時(shí)，以往歷史版本保存完整。?有機(jī)構(gòu)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查計(jì)劃、

2024-10-21 19:52

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查(參考版)

【摘要】臨床藥理基地管理的有關(guān)問(wèn)題我國(guó)臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高，逐步和國(guó)際接軌?基地臨床試驗(yàn)逐步規(guī)?；鸵?guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問(wèn)題不少臨床研究中的常見(jiàn)問(wèn)題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒(méi)有原始數(shù)據(jù)?沒(méi)有監(jiān)查和稽查記錄?不能?chē)?yán)格執(zhí)行SOP，或沒(méi)有SOP

2025-05-29 18:20

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)-操作手冊(cè)及填報(bào)詳情(參考版)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)（版）廈門(mén)市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱(chēng)系統(tǒng)操作手冊(cè)編制單位廈門(mén)市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期

2025-08-08 16:19

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)[詳](參考版)

【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人

2025-04-22 00:11

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(已改無(wú)錯(cuò)字)

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