藥物臨床試驗機構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查(參考版)
2025-05-29 18:20本頁面
【正文】 原始數(shù)據(jù) ? 沒有原始數(shù)據(jù) ? 原始數(shù)據(jù)丟失 ? CRF 修改在原始數(shù)據(jù)上找不到依據(jù) ? 接受檢查時“補充”原始數(shù)據(jù) SOP ? 從別處抄來的 SOP ? 對 SOP沒有系統(tǒng)培訓(xùn) ? SOP制定不規(guī)范 ? 不執(zhí)行 SOP ? 不同研究者執(zhí)行 SOP嚴格程度不同 知情同意的執(zhí)行 ? 夸大受試者收益，不能充分告知風(fēng)險 ? 試驗過程說明不具體 ? 時間順序 ? 保密原則：互相保密，不能用已簽署者吸引、說服未簽署者 ? 知情同意書隨臨床進展可能需要補充 ? 補償說明不明確 藥品管理 ? 藥物接收：無交接記錄，或不通過藥劑科 ? 研究者變更時藥物無交接 : 出國 ? 藥物存儲：不合存儲條件，丟失 ? 藥物發(fā)放與清點、回收 ? 藥物銷毀：不銷毀或無記錄 ? 安慰劑組贈藥問題 ? 失效藥物替換與失效期的管理 研究經(jīng)費管理 ? 研究者勞有所得與研究質(zhì)量相關(guān) ? 現(xiàn)金合同問題 ? 醫(yī)院內(nèi)部分配比例不同會直接導(dǎo)致不同基地進度質(zhì)量不同 不良事件管理 ? 判斷與記錄 ? 處理與賠償 ? 藥品不良反應(yīng)與醫(yī)生的醫(yī)療過失的界定 ? SAE的報告 ? 臨床試驗保險 患者身份保密 ? CRF不能出現(xiàn)受試者姓名 ? 化驗單與心電圖 中心數(shù)量不足與相關(guān)問題 ? 同時做多個同類甚至同種藥物 ? 和申辦者的協(xié)議不能保障時間 ? 某些患者參加多個藥物試驗，洗脫期不足甚至中間沒有洗脫期 ? 遇到基地檢查所有臨床“凍結(jié) ”或暫停 新機構(gòu)問題 ? 是否有足夠的研究經(jīng)驗？ ? 是否可以做組長單位？ ? 如何保證質(zhì)量？ ? 管理模式
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