藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究者選擇(參考版)
2024-08-26 23:55本頁面
【正文】 研究者的選擇（續(xù)） 2. 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備的條件 ? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和行醫(yī)資格； ? 具有臨床方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； ? 具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗或能得到本單位有經(jīng)驗者的指導(dǎo)； ? 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)； ? 有權(quán)支配參與該試驗的人員和所需設(shè)備。 由研究者指定或監(jiān)督的臨床試驗小組的任一成員稱助理研究者，其職責(zé)是執(zhí)行關(guān)鍵的試驗相關(guān)程序和 /或作出重要的試驗相關(guān)決策。 ? ICHGCP 負(fù)責(zé)在研究中心開展臨床試驗的個人。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) /專業(yè)的選擇（續(xù)） ? 新老機(jī)構(gòu) /專業(yè)比較 ? 新老機(jī)構(gòu) /專業(yè)優(yōu)缺點(diǎn)比較 ? 新老非抉擇的關(guān)鍵因素 ? 重點(diǎn)是知名度、影響力、信譽(yù)度及其基本條件等 研究者的選擇 1. 研究者的定義 ? 我國 GCP 實施臨床試驗并對其質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)概況 1983~1988 首批部屬臨床藥理基地（簡稱基地） 14個 1988~1990 基地 35個（專業(yè) 114個） 1990~1998 基地 115個（專業(yè) 543個） 西藥 83個（專業(yè) 379個） 中藥 32個（專業(yè) 164個） 1998~2022 國家藥品臨床研究基地 152個（醫(yī)院 165家、專業(yè) 650個） 西藥 125家、專業(yè) 475個 中藥 40家、專業(yè) 175個 2022~今 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) 260個（專業(yè) 1879個） 西藥 216個（專業(yè) 1472個） 中民 44個（專業(yè) 407個） 如何選
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