藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)-操作手冊(cè)及填報(bào)詳情(參考版)
2024-08-16 16:19本頁(yè)面
【正文】 項(xiàng)目檢查，項(xiàng)目名稱： 檢查結(jié)果* 檢查相關(guān)附件* 其他需要說明的問題* 附件五 評(píng)估報(bào)告模板評(píng)估報(bào)告模板（可根據(jù)此模板提交評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于模板規(guī)定的內(nèi)容）一、 臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)情況二、 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)情況三、 分別評(píng)估各專業(yè)的情況（一）**專業(yè)1. 病源病種情況2. 設(shè)施情況3. 設(shè)備情況4. SOP 制定情況5. 研究人員資質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況（二）**專業(yè)1. 病源病種情況2. 設(shè)施情況3. 設(shè)備情況4. SOP 制定情況5. 研究人員資質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況……四、 評(píng)估結(jié)論評(píng)估機(jī)構(gòu)、評(píng)估人評(píng)估日期附件六 年度藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告模板****年度藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告模板（可根據(jù)此模板提交年度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于模板規(guī)定的內(nèi)容）一、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接及完成情況情況概述，并填報(bào)《****年度臨床試驗(yàn)情況匯總表》（附件 1）二、倫理委員會(huì)審查情況三、組織培訓(xùn)情況四、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況五、質(zhì)控實(shí)施情況……機(jī)構(gòu)名稱日期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)56 附件 1.****年度臨床試驗(yàn)情況匯總表填報(bào)時(shí)間：序號(hào)品種名稱申請(qǐng)人藥品注冊(cè)分類機(jī)構(gòu)類型（組長(zhǎng)單位或參加單位）藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)（Chin adrugt rials）國(guó)家局藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知書編號(hào)試驗(yàn)方案名稱試驗(yàn)方案編號(hào)第一例受試者入組日期/試驗(yàn)終止日期主要研究者試驗(yàn)狀態(tài)（如：進(jìn)行中 尚未招募；進(jìn)行中招募中；進(jìn)行中 招募完成；已完成；等）接受藥品/ 衛(wèi)生監(jiān)督管理部門檢查結(jié)果（如有）。6. 接受境外藥品監(jiān)督管理部門檢查情況報(bào)告表檢查機(jī)構(gòu)* 所屬國(guó)家 檢查時(shí)間 檢查類別* 163。 主要研究者 2：姓名，職稱，案例。備案機(jī)構(gòu)（公章）：備案機(jī)構(gòu)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼/社會(huì)信用代碼： 備案機(jī)構(gòu)法人（簽字）：日期：附件三 聯(lián)系人授權(quán)書授權(quán)委托書委托單位： 法定代表人：受托人：姓名： 身份證： 職務(wù)：現(xiàn)委托上列受托人在我單位 申請(qǐng)開通藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)賬號(hào) 過程中，作為我單位的代理人。3. 完成后請(qǐng)按如下信息進(jìn)行郵寄：收件人：醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作組單位名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心地址：北京市西城區(qū)文興街 1 號(hào)院 3 號(hào)樓北礦金融大廈 6 層郵編：100044電話：01068441000資料符合性聲明本備案申請(qǐng)機(jī)構(gòu)已認(rèn)真按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》和《規(guī)定》）要求填報(bào)備案相關(guān)信息。附件二 資料符合性聲明關(guān)于“資料符合性聲明”的說明1. 此頁(yè)為說明，下一頁(yè)為資料符合性聲明模板，請(qǐng)將模板頁(yè)單獨(dú)復(fù)制出來進(jìn)行編輯。 提交備案內(nèi)部審核圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_提交備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)機(jī)構(gòu)填報(bào)人填寫完所有信息后，點(diǎn)【提交備案】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)必填項(xiàng)是否輸入、輸入是否合法，如果不滿足條件會(huì)給出對(duì)應(yīng)修改提示，如果滿足條件則彈出提交確認(rèn)框，確認(rèn)后提交備案信息。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_查看選擇待查看報(bào)告表，點(diǎn)擊【查看】按鈕，可以查看該接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息，如圖 所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，點(diǎn)擊【返回】按鈕，返回接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息頁(yè)面。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，如圖 所示。 接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表按鈕，如圖 所示。年度總結(jié)也可以在備案完成后，規(guī)定時(shí)限內(nèi)另行添加。目前只能上傳 JPG、PNG、BMP 格式的圖片，PDF 格式的文檔，文件大小不能超過 5M。 年度總結(jié)圖 機(jī)構(gòu)備案管理_年度總結(jié)機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊年度總結(jié)按鈕，如圖 所示。附件上傳成功后，點(diǎn)附件右側(cè)的 可以移除附件。上傳文件，點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面，選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上傳。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到組織管理機(jī)構(gòu)維護(hù)頁(yè)面； 點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到倫理委員會(huì)維護(hù)頁(yè)面。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_刪除選擇待刪除專業(yè)，點(diǎn)擊【刪除】按鈕，確認(rèn)后該專業(yè)信息被刪除，如圖 所示。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_修改選擇待修改專業(yè)，點(diǎn)擊【修改】按鈕，進(jìn)入修改專業(yè)信息頁(yè)面，如圖 所示。圖 專業(yè)名稱_添加新的專業(yè)其中，專業(yè)名稱，點(diǎn)【選擇】彈出添加界面，如 所示。點(diǎn)擊【返回】按鈕，返回專業(yè)信息頁(yè)面。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)模塊_新增圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)模塊_新增專業(yè)信息點(diǎn)擊【新增】按鈕，進(jìn)入新增專業(yè)信息頁(yè)面，如圖 所示。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到基本信息維護(hù)頁(yè)面； 點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護(hù)頁(yè)面； 點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕，可以檢查本項(xiàng)內(nèi)容是否填報(bào)完整。目前只能上傳 JPG、PNG、BMP 格式的圖片，PDF 格式的文檔，文件大小不能超過 5M。填寫相應(yīng)信息及上傳對(duì)應(yīng)文件后點(diǎn)擊【保存草稿】。 組織管理機(jī)構(gòu)圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_組織管理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊組織管理機(jī)構(gòu)按鈕，如圖 所示。如有多個(gè)地址可點(diǎn)擊添加其他地址左邊的加號(hào) ，注意機(jī)構(gòu)地址填寫機(jī)構(gòu)最主要的地址。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)圖 機(jī)構(gòu)基本信息_機(jī)構(gòu)地址機(jī)構(gòu)地址：輸入關(guān)鍵字后，地圖會(huì)定位，然后選擇準(zhǔn)確地址。 基本信息圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_機(jī)構(gòu)基本信息機(jī)構(gòu)填報(bào)人登錄系統(tǒng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊基本信息按鈕，如圖 所示。如圖 所示。 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)（機(jī)構(gòu)填報(bào)人）圖 機(jī)構(gòu)備案管理_機(jī)構(gòu)信息維護(hù)機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，由機(jī)構(gòu)填報(bào)人操作。如圖 41 所示。如圖 所示。圖 郵件通知核對(duì)結(jié)果核對(duì)通過或不通過，系統(tǒng)都會(huì)將核對(duì)結(jié)果發(fā)送至機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料申請(qǐng)時(shí)所填的郵箱內(nèi)。如圖 所示。圖 已核對(duì)_查看列表中選擇一條數(shù)據(jù)，點(diǎn)【查
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