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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)-操作手冊(cè)及填報(bào)詳情-在線瀏覽

2024-09-15 16:19本頁(yè)面
  

【正文】 選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上傳。附件上傳成功后,點(diǎn)附件右側(cè)的 可以移除附件。(見附件 3) 點(diǎn)【上一步】按鈕,返回填寫申請(qǐng)用戶信息頁(yè)面;點(diǎn)【下一步】按鈕,完成賬號(hào)補(bǔ)充資料申請(qǐng)。G. 完成補(bǔ)充資料申請(qǐng)圖 補(bǔ)充資料頁(yè)面_完成賬號(hào)補(bǔ)充資料申請(qǐng)附件資料上傳完后,點(diǎn)下一步進(jìn)入完成補(bǔ)充資料申請(qǐng)頁(yè)面,表示申請(qǐng)成功。核對(duì)不通過需要重新補(bǔ)充資料,重新按 進(jìn)行操作。點(diǎn)擊進(jìn)入系統(tǒng)后,則可以進(jìn)入系統(tǒng),如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。 所示。如圖 所示。填報(bào)賬號(hào)綁定成功。圖 法人經(jīng)辦人授權(quán)綁定成功圖 法人經(jīng)辦人授權(quán)顯示已授權(quán)系統(tǒng) 個(gè)人(法人經(jīng)辦人)賬號(hào)首次登錄個(gè)人(法人經(jīng)辦人)賬戶首次登錄需要進(jìn)行角色選擇,選擇填報(bào)人。如圖 和 所示。 內(nèi)審賬號(hào)綁定A. 進(jìn)入業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面,點(diǎn)擊“已有用戶的登錄授權(quán)”。圖 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳授權(quán)綁定B. 在業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面,輸入待綁定的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)的內(nèi)審賬號(hào),用戶名的末尾是“sh”,并單擊登錄。圖 授權(quán)綁定_法人賬號(hào)與內(nèi)審賬號(hào)綁定C. 系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功,確認(rèn)后,返回賬號(hào)設(shè)置頁(yè)面。如圖 和 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。 所示。如圖 所示。如圖 所示。填報(bào)賬號(hào)綁定成功。圖 法人經(jīng)辦人授權(quán)綁定成功圖 法人經(jīng)辦人授權(quán)顯示已授權(quán)系統(tǒng) 系統(tǒng)登錄法人賬號(hào)應(yīng)為系統(tǒng)的內(nèi)審賬戶,個(gè)人賬號(hào)(法人經(jīng)辦人)應(yīng)為系統(tǒng)的填報(bào)賬戶。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。圖 登錄成功 填報(bào)賬號(hào)登錄A. 點(diǎn)擊 ,進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳,點(diǎn)擊個(gè)人登錄,輸入個(gè)人用戶名、密碼和驗(yàn)證碼,登錄個(gè)人(法人經(jīng)辦人)賬號(hào)。圖 填報(bào)賬號(hào)登錄B. 點(diǎn)擊賬號(hào)設(shè)置。圖 賬號(hào)設(shè)置C. 點(diǎn)擊賬號(hào)綁定,然后點(diǎn)擊粗體字的“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。圖 選擇系統(tǒng)D. 系統(tǒng)提示是否登錄“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。圖 確認(rèn)登錄E. 確定后,填報(bào)賬號(hào)登入“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)統(tǒng)”。圖 登錄成功 選擇子系統(tǒng)登錄成功后,選擇“藥物”子系統(tǒng)。圖 選擇子系統(tǒng)進(jìn)入系統(tǒng)首頁(yè)。圖 系統(tǒng)首頁(yè) 首頁(yè)圖 首頁(yè)_操作手冊(cè)不同用戶系統(tǒng)首頁(yè)不同。如圖 所示。個(gè)人信息結(jié)果如圖 所示。圖 首頁(yè)_修改個(gè)人密碼 2輸入舊密碼和兩遍新密碼,點(diǎn)擊保存新密碼,如圖 所示。由監(jiān)管部門的賬號(hào)核對(duì)人員進(jìn)行操作, 如圖 31 所示。如圖 所示。點(diǎn)【高級(jí)查詢】按鈕,可以展開顯示更多查詢條件。顯示申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料信息、核對(duì)信息等。核對(duì)人員檢查完畢后,在核對(duì)意見欄里輸入核對(duì)意見,然后點(diǎn)通過/不通過按鈕,系統(tǒng)會(huì)提示是否確定要通過/不通過該記錄,點(diǎn)擊確認(rèn),完成本次核對(duì); 點(diǎn)擊取消,取消本次確定,待再次核對(duì)。需注意,核對(duì)通過的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng),核對(duì)不通過的機(jī)構(gòu)需查閱核對(duì)意見后重新補(bǔ)充資料。如圖 所示。點(diǎn)【高級(jí)查詢】按鈕,可以展開顯示更多查詢條件。顯示申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料信息、核對(duì)結(jié)果、核對(duì)意見、核對(duì)人、核對(duì)時(shí)間等。點(diǎn)【返回】按鈕,返回已核對(duì)頁(yè)面。核對(duì)通過的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng),核對(duì)不通過的機(jī)構(gòu)需查閱核對(duì)意見后重新補(bǔ)充資料。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)第四章 藥物機(jī)構(gòu)備案管理圖 41 藥物機(jī)構(gòu)備案管理機(jī)構(gòu)備案管理,分為機(jī)構(gòu)信息維護(hù)、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案歷史查詢、已備案信息查詢、取消備案管理等。機(jī)構(gòu)信息維護(hù)、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案變更歷史查詢、已備案信息查詢,由申請(qǐng)備案的機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行操作;已備案信息查詢、取消備案管理查詢, 由監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行操作。分為基本信息、組織管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)模塊、倫理委員會(huì)、年度總結(jié)和接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表共六個(gè)部分。其中,前四項(xiàng)為必填項(xiàng),沒有完成則無法提交備案;第五項(xiàng)年度總結(jié)應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中要求的時(shí)限上報(bào);第六項(xiàng)有發(fā)生的時(shí)候進(jìn)行填報(bào)。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。部分地區(qū)百度上可能搜索不到,建議手動(dòng)輸入詳細(xì)地址。圖 機(jī)構(gòu)基本信息_按鈕點(diǎn)【保存草稿】按鈕,可以保存已填好的數(shù)據(jù); 點(diǎn)【返回目錄】按鈕,可以返回目錄頁(yè);點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕,可以轉(zhuǎn)到組織管理機(jī)構(gòu)維護(hù)頁(yè)面; 點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕,可以檢查本項(xiàng)內(nèi)容是否填報(bào)完整。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。上傳文件,點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面,選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上傳。附件上傳成功后,點(diǎn)附件右側(cè)的 可以移除附件。 備案專業(yè)圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)模塊機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面,點(diǎn)擊專業(yè)按鈕,如圖 所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕,如圖 所示。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。選擇列表中已有的專業(yè)名稱(如果所選的專業(yè)名稱與實(shí)際有差異,可以在補(bǔ)充細(xì)類里輸入備注),然后點(diǎn)【保存】按鈕,添加專業(yè)名稱。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕,點(diǎn)擊【返回】按鈕,返回專業(yè)信息頁(yè)面。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_查看選擇待查看專業(yè),點(diǎn)擊【查看】按鈕,可以查看該專業(yè)信息,如圖 所示。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè) 倫理委員會(huì)圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_倫理委員會(huì)基本信息機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面,點(diǎn)擊倫理委員會(huì)按鈕,如圖 所示。填寫相應(yīng)信息及上傳對(duì)應(yīng)文件后點(diǎn)擊【保存草稿】。目前只能上傳 JPG、PNG、BMP 格式的圖片,PDF 格式的文檔,文件大小不能超過 5M。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕,可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護(hù)頁(yè)面; 點(diǎn)【保存草稿】按鈕,可以保存已填好的數(shù)據(jù); 點(diǎn)【返回目錄】按鈕,可以返回目錄頁(yè);點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕,可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)頁(yè)面;點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕,可以檢查本項(xiàng)內(nèi)容是否填報(bào)完整。上傳文件,點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面,選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上傳。附件上傳成功后,點(diǎn)附件右側(cè)的 可以移除附件。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕,可以轉(zhuǎn)到倫理委員會(huì)維護(hù)頁(yè)面; 點(diǎn)【返回目錄】按鈕,可以返回目錄頁(yè);點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕,可以轉(zhuǎn)到接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表維護(hù)頁(yè)面。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊_新增圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊_新增接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表詳細(xì)信息點(diǎn)擊【新增】按鈕,進(jìn)入新增接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息頁(yè)面, 如圖 所示。點(diǎn)擊【返回】按鈕,返回專業(yè)信息頁(yè)面。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_修改選擇待修改報(bào)告表,點(diǎn)擊【修改】按鈕,進(jìn)入修改接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息頁(yè)面,如圖 所示。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系
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