藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運行(?？?在線瀏覽
2024-12-05 19:52本頁面
【正文】 未建立有效的質(zhì)控體系 （ 人員、制度、 SOP、反饋、記錄等） 監(jiān)管力度不夠 ? 對申辦方把關(guān)不嚴 ? 無申辦方資質(zhì)證明 ? 無藥檢報告（試驗藥、對照藥） ? 未核對試驗藥物生產(chǎn)廠家資質(zhì) 方案依從性問題 ? 未隨機入組 ? 未遵循試驗方案 ? 未按入選標準入組： （年齡、用藥、生化指標等。 質(zhì)控體系的運行 ? 試驗開始前 ? 試驗進行中 ? 試驗結(jié)束后 質(zhì)控體系的運行（機構(gòu)） ? 1 試驗 項目 接 收質(zhì)控 ? 質(zhì)控 管理 ? 申請的聯(lián)系 ? 申請的處置 ? 申請受理 質(zhì)控體系的運行（機構(gòu)） ? 2 試驗準備的 質(zhì)控 ? 簽訂合同書 ? 制作相關(guān)文件 ? 多中心試驗的組織與協(xié)調(diào) ? 申請召開倫理委員會 ? 獲得倫理委員會批準試驗的文 件 質(zhì)控體系的運行（機構(gòu)） ? 3 試驗過程的 質(zhì)控 ? ? ? ? 、稽查和視察 質(zhì)控體系的運行（機構(gòu)） ? 4 試驗結(jié)束的 質(zhì)控 ? 、核實試驗資料 ? 歸檔保存 ? 、簽字、蓋章 提 交 相關(guān)文件 ? 三、重要環(huán)節(jié)質(zhì)控舉例 （一）知情同意書質(zhì)控 （一）知情同意書質(zhì)控 ? （二）原始文件的質(zhì)控 ? 原始文件的信息用于完成病例報告表，因此所有在病例報告表上記錄的信息和數(shù)據(jù)，均應(yīng)在原始文件中有相應(yīng)一致的記錄。 ? 例如：醫(yī)療記錄、臨床及辦公室圖表、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記及評估用核對表、藥品發(fā)放記錄、自動儀器記錄的數(shù)據(jù)、經(jīng)核實為準確副本的復(fù)印件或謄抄件、微縮膠片、照相負片、微縮膠卷、磁性媒體、 X線片、受試者檔案以及保存于參試單位藥房、實驗室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄。 ?病史，包括試驗藥品將治療的疾病病史。 ?目前的疾病情況。 （二）原始病歷的質(zhì)控 ? ?受試者簽署知情同意書的說明。 ?試驗方案要求受試者訪問的日期
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