藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行(?？?文庫(kù)吧資料
2024-10-24 19:52本頁(yè)面
【正文】 （四）不良事件管理質(zhì)控 原始記錄中的所有不良事件是否已準(zhǔn)確完整地記入病歷報(bào)告表。臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件，是分析受試者對(duì)試驗(yàn)用藥品反應(yīng)的最有價(jià)值的信息。使用錯(cuò)誤治療或錯(cuò)誤劑量 不符合入選標(biāo)準(zhǔn) 案的要求。 。例如研究要求的步驟沒有完成或沒有在方案規(guī)定的時(shí)間完成。 （二）原始病歷的質(zhì)控 ? 其他有關(guān)臨床試驗(yàn)的信息也應(yīng)包括在原始病歷文件中，例如：意外發(fā)生的事件如藥品的丟失或受試者拒絕依從方案的要求，也應(yīng)在原始病歷文件中記錄并進(jìn)行解釋。 ?受試者應(yīng)用試驗(yàn)藥品治療的數(shù)量。 ?執(zhí)行臨床試驗(yàn)要求的各種檢查及步驟（實(shí)驗(yàn)室樣本、 X線檢查、心電圖等），包括檢查的日期和結(jié)果。 ?受試者所參加的臨床試驗(yàn)的名稱和 /或試驗(yàn)方案編碼。 ?目前的伴隨用藥。 ?目前的身體狀況。 （二）原始病歷的質(zhì)控 ? 原始病歷文件至少應(yīng)包括下列信息。 ? 原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。受試者決定退出或研究者終止受試者參加試驗(yàn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行的程序。研究者可不經(jīng)受試者同意而提前終止受試者參加試驗(yàn)的情況。如果受試者可能懷孕，應(yīng)說明風(fēng)險(xiǎn)目前是無(wú)法預(yù)知的。受試者在任何時(shí)間均可退出試驗(yàn)而不會(huì)受到報(bào)復(fù)。受試者拒絕參加試驗(yàn)不會(huì)被處罰或受到歧視。受試者參加試驗(yàn)是自愿的。如果發(fā)生損傷的賠償和可獲得治療的機(jī)構(gòu)。受試者若受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害時(shí)如何與醫(yī)生聯(lián)系。個(gè)人資料的保密，但 SDA或申辦者在必要時(shí)可查閱。受試者預(yù)期的受益和其他可能的受益。受試者預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。受試者有可能被隨機(jī)分入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。研究步驟的說明。研究方法的闡述。計(jì)劃受試者人數(shù)。解釋研究的目的。研究背景的介紹。如：排除標(biāo)準(zhǔn)中不能用全身化療藥，但仍然將用過藥的患者入組） ? 未完成規(guī)定的檢查項(xiàng)目：（肝腎功能、血常規(guī)未查） 數(shù)據(jù)溯源問題 ? 數(shù)據(jù)經(jīng)不起朔源，與病歷記錄不一致 ? 有些數(shù)據(jù)有編造嫌疑 ? 病歷中未記載有關(guān)的受試情況 （包括門診病歷） CRF表填寫 ? 不填寫不良事件 ? 不填寫合并用藥、伴發(fā)疾病 ? 失訪病例未填寫原因 ? 未及時(shí)填寫 CRF ? CRF審核，簽名者為研究者，而不是專業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 修改不規(guī)范 ? 文
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