gcp與藥物臨床試驗機構資格認定[1]-文庫吧資料
2025-01-02 03:46本頁面
【正文】 SFDA Thank you ! 2023年 10月 11日于北京 CCDSFDA 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 。 。 試驗方案新增主要內容 : 試驗藥物存在人種差異的 可能 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定 (三 .多中心 … 協(xié)作單位共同審定方案 .) CCDSFDA 四 .倫理委員會討論 、 審批臨床試驗方案 。 CCDSFDA 二 .與相應的專業(yè)科室聯(lián)系 。 4. 審閱研究者手冊 ， 確定試驗在本機構的可 接 受性 。 3. 審查試驗用藥物的檢驗報告 。 審視批件內容 。 研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。實驗室檢查結果 應準確 可靠。 CCDSFDA GCP研究者的職責 ? 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行（ 20） ? 研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。CCDSFDA GCP與藥物臨床試驗機構 資格認定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 曹 彩 CCDSFDA SFDA藥品認證管理中心職能 一 .參與制定、修訂 6個規(guī)章 及其相應的實施辦法。 《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（ GLP） 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（ GCP） 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ GMP） 《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ GAP） 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（ GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（ DGMP） CCDSFDA GXP認證、認定 申請機構 PFDA SFDA 認證中心 現(xiàn)場檢查 退 審 發(fā) 放 證 書 CCDSFDA GCP 注 冊 司 安 全 監(jiān) 管 司 藥品 審評 中心 中藥 品種 保護 藥品 認證 中心 藥品 評價 中心 醫(yī)療器械司 CCDSFDA 人體醫(yī)學研究主要目的 ? 改進疾病的預防 、 診斷和治療方法 ? 研究已被證實的最好的預防 、 診斷和治療方法 ? 檢驗這些方法的有效性 、 效率 、 可行性和質量 ? 提高對疾病病因學和發(fā)病機理的認識 CCDSFDA 藥物研究監(jiān)督相關文件 ? 《中華人民共和國藥品管理法》 ? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ? 《藥品注冊管理辦法》 ? 《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》 ? 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》 ? 《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行） ? 《藥品臨床研究的若干規(guī)定》 ? 《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》 ? 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 ? 藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導原則 ? 藥品研究監(jiān)督管理辦法 ? 藥物研究機構備案 CCDSFDA GCP2023 赫爾辛基宣言： ★ 公正 ★ 尊重人格 ★ 力求使受試者最大程度受益和盡可 能避免傷害 CCDSFDA 2023年版 GCP ? 受試者安全和權益保障 第 8條 受試者的權益 、 安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮 CCDSFDA GCP研究者的職責 ? 第五章 .研究者的職責 第十九條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件： （ 一 ） 在醫(yī)療機構中 具有相應專業(yè)技術職務任職 和行 醫(yī)資格； （ 二 ） 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； （ 三 ） 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單 位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導； （ 四 ） 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與 文獻； （ 五 ） 有權支配參與該項試驗的人員和 使用該項試驗 所需的設備 。（ 21） CCDSFDA GCP研究者的職責 ? 研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗 ，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。（ 22） CCDSFDA GCP研究者的職責 ? 研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內負責和完成臨床試驗。（ 23） CCDSFDA ?質量保證的實施 —— 質量保證環(huán)節(jié)： 研究者 QA、數(shù)據(jù)管理 監(jiān)查、稽查、 質量保證措施： 合格的研究人員 科學的試驗設計
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