淺談藥物臨床試驗核查-文庫吧資料
2025-01-06 09:55本頁面
【正文】 常見錯誤分析 ? 錯誤內容：沒有記錄不良事件 ? 錯誤原因：不了解 AE的定義及匯報的重要性，工作不認真細致 ? 避免方法： 進行有關不良事件的培訓 在簽署知情同意書后，受試者發(fā)生的任何異常和不適都有可能是不良事件，如有任何問題，請與您的申辦方討論 在研究過程中，認真細致地記錄受試者的情況，及時審閱化驗單 對所有不良事件進行跟蹤隨訪，直至消退或穩(wěn)定 所有不良事件均需要在原始資料上進行詳細描述，如起止時間、程度、與藥物相關性，并轉錄到 CRF 項目核查 ? 原始資料及 CRF填寫 ? 原始資料應記錄及時、準確、真實、完整，可溯源 ? 原始資料出處應在原始資料鑒定表中明確界定（如：醫(yī)院病歷、實驗室報告、日記卡、給藥記錄等） ? CRF及時填寫，其數據應與原始資料一致 ? 原始資料及 CRF均不得隨意修改，若修改后應保持原記錄清晰可辯，并簽署姓名和日期 項目核查 ? 原始資料及 CRF填寫－常見問題 ? 原始數據記錄或 CRF填寫反復修改，未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期 ? CRF記錄與原始記錄不一致 ? 原始數據缺失（給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等） ? 實驗室檢查不能溯源 ? 不能長久保留的原始數據沒有復印保留（如熱敏紙） 項目核查 ? 原始資料常見錯誤分析 ? 錯誤內容：原始資料記錄不完整 ? 錯誤原因：沒有按照 GCP要求及方案要求進行記錄 ? 挽救方法：補充缺少內容并說明為何缺少 ? 避免方法： 在每頁上記錄病人的識別信息，如姓名、入組號碼等 收集并復印所有相關的病史資料及化驗報告 熟悉方案的流程，記錄必要的信息 設計模版、流程圖等工具，幫助記錄 所有在 CRF上記錄的數據均需要有相對應的原始數據 在每次記錄的最后簽上記錄者的姓名和日期 項目核查 ? 原始資料常見錯誤分析 ? 錯誤內容：原始資料記錄不合格，如使用廢紙記錄或把 CRF直接作為原始資料 ? 錯誤原因：對原始資料的重要性認識不足 ? 挽救方法：盡快轉入到在醫(yī)院或申辦者認可的原始資料上，但已經記錄的廢紙仍需保存。 ? 避免方法： 建立標準操作流程 專人發(fā)藥，必要的核對制度 詳細記錄發(fā)藥的情況 項目核查 ? 實施過程常見錯誤分析－違反方案 ? 錯誤內容：使用了方案中不允許的伴隨藥物 ? 錯誤原因：工作不細致，方案不熟悉 ? 挽救方法：立即向申辦者匯報原因，討論解決方案。 ? 挽救方法：在知情同意書和原始資料上解釋上述情況，詳細說明在何時做的知情同意 ? 避免方法：務必讓受試者本人簽署所有相關的內容，例如時間、受試者姓名的印刷體（楷體） 項目核查 ? 知情同意書常見錯誤分析 ? 錯誤內容：找其他人代簽知情同意書 嚴重錯誤?。?！立即停止！??！ ? 挽救方法： 立即向倫理委員會及申辦者報告上述嚴重違反 GCP原則的問題 討論是否有必要繼續(xù)受試者并對此受試者重新作知情同意 對相關人員進行重新培訓，必要時退出研究 項目核查 ? 實施過程 ? 項目啟動及項目進行過程中的培訓 ? 所有入選的受試者均符合試驗方案的入選標準 ? 根據方案要求安排受試者進行研究訪視并接受相關的體格檢查和實驗室檢查 ? 按照研究方案規(guī)定給予試驗藥物（劑量、給藥間隔及給藥途徑） ? 關注研究過程
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