藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 08:24本頁(yè)面
【正文】 稱、使用時(shí)間、 劑量。未完成隨訪者要另附說明。實(shí)驗(yàn)室檢查應(yīng)詳細(xì)記錄測(cè)得值、單位和正常 值范圍，異常情況應(yīng)加以核實(shí)并說明。4. 治療前記錄： 病例入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)； 受試者的基本數(shù)據(jù)：包括出生日期、性別、身高、體重、既往史、家族史、入選試驗(yàn) 前服藥記錄及治療情況，包括用藥名稱、時(shí)間、劑量等； 入選試驗(yàn)的時(shí)間和接受試驗(yàn)藥物的時(shí)間，如試驗(yàn)需要導(dǎo)入期的，需要導(dǎo)入期記錄； 記錄受試對(duì)象的中西醫(yī)病名、病型、病情、病程、證候等； 入組前的臨床表現(xiàn)、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及結(jié)果。3. 臨床試驗(yàn)流程圖：將該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究流程列表表示。主要內(nèi)容如下：1. 題目頁(yè)：包括臨床研究批件號(hào)、臨床試驗(yàn)單位編號(hào)、本組用藥編號(hào)、受試者編號(hào)、受試者姓名縮寫、研究題目、研究方法（如多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑平行對(duì)照研究等）、研究目的、研究者姓名、研究者單位、申辦單位等。7. 無論何種形式的表格，均應(yīng)分頁(yè)記錄不同觀察時(shí)點(diǎn)的項(xiàng)目。5. CRF 表的 設(shè)計(jì)除依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，還要參照有關(guān)法規(guī)，除設(shè)計(jì)識(shí)別項(xiàng)目、診斷、 鑒別診斷、判斷 療效、不良反應(yīng)項(xiàng)目、檢測(cè)項(xiàng)目外，還應(yīng)包括提示性項(xiàng)目（如記錄方法、判斷方法、使用說明、觀測(cè)日期與具體記錄時(shí)間）及責(zé)任性項(xiàng)目（如簽名項(xiàng)目及規(guī)定等）。3. 在 CRF 表的設(shè)計(jì)過程中，自始至終都應(yīng)有生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員的參與，充分考慮病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)錄入、統(tǒng)計(jì)的需要。病例報(bào)告表設(shè)計(jì)基本要求：1. 臨床試驗(yàn)前應(yīng)按臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)病例報(bào)告表。7. 不良事件的觀察：根據(jù)試驗(yàn)藥物的成分特點(diǎn)、毒性實(shí)驗(yàn)及Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，密切觀察各種不良反應(yīng)，并分析原因，進(jìn)行不良事件與藥物之間因果關(guān)系的判斷。5. 給藥方案：與Ⅱ期臨床試驗(yàn)相同。4. 受試?yán)龜?shù)：不少于 2022 例。2. 試驗(yàn)方法：為上市后開放試驗(yàn)，可不設(shè)對(duì)照組。12. 列出所涉及的參考文獻(xiàn)。10. 敘述藥物試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮。8. 統(tǒng)計(jì)分析：同Ⅱ期臨床試驗(yàn)。6. 綜合療效與安全性評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：同Ⅱ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合藥效實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，在保證安全性的基礎(chǔ)上確定試驗(yàn)劑量、次數(shù)、療程等。 4. 制定治療方案：同Ⅱ期臨床試驗(yàn)。若為罕見或特殊病種，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少受試?yán)龜?shù)，但必須符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。主要病證不少于 100 例。2. 試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)：基本與Ⅱ期臨床試驗(yàn)相同。13. 列出所涉及的參考文獻(xiàn)。11. 敘述藥物試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮。9. 統(tǒng)計(jì)分析：敘述所選用的統(tǒng)計(jì)分析軟件、分析數(shù)據(jù)集的選擇、統(tǒng)計(jì)分析的方法和內(nèi)容。7. 綜合療效與安全性評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)目前公認(rèn)的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，分為臨床痊愈、顯效、有效、無效四 級(jí)。試驗(yàn)劑量、次數(shù)、療程等可根據(jù)藥效實(shí)驗(yàn)、臨床預(yù)試驗(yàn)結(jié)果或Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果確定。 5. 制定治療方案：應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品的名稱、規(guī)格和包裝情況，藥物管理，用藥方法以及對(duì)合并用藥的要求等。試驗(yàn)步驟可以流程圖形式說明。多中心試驗(yàn)中各中心觀察例數(shù)不少于 20 例。需說明病例數(shù)、隨機(jī)化分配方案、對(duì)照藥品及盲法設(shè)計(jì)等。2. 試驗(yàn)?zāi)康模褐兴帰蚱谂R床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性，推薦臨床用藥劑量。6. 不良事件的記錄與處理方法：Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和估計(jì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良事件與藥物之間是否存在因果關(guān)系。若技術(shù)上可行，可進(jìn)行單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。4. 設(shè)計(jì)試驗(yàn)方法：一般可采用無對(duì)照試驗(yàn)方法，必要時(shí)也可進(jìn)行隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。受 試?yán)龜?shù)為2030 例。3. 受試者的選擇：包括受試者來源、人數(shù)、選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及脫落和中止標(biāo)準(zhǔn)。（一）Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)要點(diǎn):1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)：列出相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)指導(dǎo)原則及臨床前藥理、毒理研究結(jié)果和功能主治等。21. 參考文獻(xiàn)。19. 臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。17. 倫理學(xué)要求：從試驗(yàn)方案的確定到受試者的招募、知情同意的過程、可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)、受試者安全的保障、以及受試者隱私的保護(hù)等處處體現(xiàn)倫理原則。15. 數(shù)據(jù)管理：
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