藥物ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模板-文庫(kù)吧資料
2025-08-10 05:35本頁(yè)面
【正文】 試者用藥后主觀癥狀及理化檢查。于治療前、治療期復(fù)查血腫瘤標(biāo)志物。試驗(yàn)組服用治療方案，用法同前；對(duì)照組a除原治療方案外，加服甲氨蝶呤片和注射長(zhǎng)春瑞濱模擬注射液，用法用量同前所述；對(duì)照組b除原治療方案外，加服甲氨蝶呤片和模擬藥片和注射長(zhǎng)春瑞濱注射液，用法用量同前所述。導(dǎo)入期前、期末各測(cè)血腫瘤標(biāo)志物一次，經(jīng)2周安慰劑導(dǎo)入期后，符合條件的病人隨機(jī)分成三組。2. 安慰劑導(dǎo)入期2周。試驗(yàn)期間，醫(yī)生按患者就診順序和藥品編號(hào)發(fā)放藥物。采用雙盲雙模擬法。按此隨機(jī)方法分組，試驗(yàn)組和對(duì)照組可以做到病例分配相等。利用隨機(jī)數(shù)字表中的數(shù)字，每個(gè)數(shù)字均作三例試驗(yàn)，試驗(yàn)組和兩對(duì)照組各一例。試驗(yàn)組100例，對(duì)照組a100例, 對(duì)照組b100例。3. 填寫不良反應(yīng)表。記錄治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。受試者的治療1. 受試者的納入方式:按入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，符合條件的住院病人或有隨訪條件的門診病人。（4）其他檢查：胸透、B超（肝、膽、脾、胰）。(2) 一般情況：觀察試驗(yàn)前和試驗(yàn)后不同時(shí)間點(diǎn)心率、心律、呼吸、血壓、體溫。4. 試驗(yàn)開始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書。2. 倫理委員會(huì)審定Ⅱ期臨床研究方案和知情同意書。6． 藥品保存:研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存，分批分次發(fā)放給受試者，避光密封干燥處保存7． 合并用藥:試驗(yàn)期間禁用其他治療癌癥藥物和可能對(duì)癌癥治療有影響的藥物。4． 服藥方法 ：甲氨蝶呤片劑口服成人一次5mg～10mg，一日1次，每周1～2次，一療程安全量50mg～ 100mg。最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序和藥品編碼作為盲底保存。經(jīng)XXX藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，試驗(yàn)用藥須符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），批號(hào)需與檢驗(yàn)批號(hào)一致。剔除標(biāo)準(zhǔn)1. 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)2. 符合排除標(biāo)準(zhǔn)者3. 一次藥未用者4. 無(wú)任何記錄者 治療方案 試驗(yàn)藥品與給藥：1．試驗(yàn)藥品：甲氨蝶呤片劑，由XXX藥業(yè)有限公司提供，規(guī)格：。2. 使用其他影響耐受性判斷的藥物或食物。c) 在達(dá)到最大劑量時(shí)，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗(yàn)。終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)a) 在劑量遞增過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)（危及生命，或影響正常的一般性工作和生活），雖未達(dá)到最大劑量，亦應(yīng)終止試驗(yàn)。6. 過(guò)敏體質(zhì)，如對(duì)兩種或以上藥物或食物過(guò)敏史者；或已知對(duì)本藥組分有過(guò)敏者。4. 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。2. 重要臟器有原發(fā)性疾病。3． 兩組患者的年齡、血液檢查等臨床一般情況及用藥前腫瘤標(biāo)志物水平和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4 ．病理診斷：子宮肌層內(nèi)或其他切除的臟器中，可見大片壞死組織和凝血塊，在其周圍可見大量長(zhǎng)單活躍的滋養(yǎng)細(xì)胞，不存在絨毛結(jié)構(gòu)。 3 ． X 線肺片：可見肺部有球樣陰影，分布于兩側(cè)肺野，有時(shí)僅為單個(gè)轉(zhuǎn)移病灶。 7. 給藥途徑及方法：片劑口服給藥，注射液靜脈注射8．療程：3周。 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì) 1. 平行對(duì)照2. 兩組例數(shù)相等的隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)3. 雙盲、雙模擬技術(shù)。 試驗(yàn)?zāi)康募坝^察指標(biāo)試驗(yàn)?zāi)康模? 選擇腫瘤病人為受試者，通過(guò)觀察甲氨蝶呤對(duì)絨毛膜上皮癌的治療情況，評(píng)價(jià)甲氨蝶呤臨床治療絨毛膜上皮癌的安全性和有效性。注意事項(xiàng)： 本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長(zhǎng)期服用后，有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險(xiǎn)； 對(duì)生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏，尤其是在長(zhǎng)期應(yīng)用較大劑量后，但一般多不嚴(yán)重，有時(shí)呈不可逆性； 全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心、肺、肝、腎功能不全時(shí)，禁用本品。國(guó)內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀：國(guó)內(nèi)外研究已經(jīng)證實(shí)了他們具有良好的治療癌癥作用，而且在絨毛膜上皮癌疾病預(yù)防及治療中也有非常重要的作用。藥物劑量：口服成人一次5mg～10mg，一日1次，每周1～2次，一療程安全量50mg～ 100mg。清除率個(gè)體差別極大，老年患者更甚。主要經(jīng)腎（約 40～90%）排泄，大多以原形藥排出體外；小于10%的藥物通過(guò)膽汁排泄，T1/2α 為1小時(shí)；T1/2β為二
語(yǔ)文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1