藥物臨床試驗sop的撰寫-文庫吧資料
2025-06-03 01:59本頁面
【正文】 主要內(nèi)容 ? 知情同意書的原則： 符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等； ? 口頭解釋和提供書面資料； ? 向受試者說明試驗性質(zhì)、目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法； ? 經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 36 主要內(nèi)容 ? 詳細敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程， (如，沒有閱讀能力的受試者 )的知情同意過程亦要加以詳細描述； ? 檢查：簽署內(nèi)容要完善； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 37 應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗的哪些情況？ （一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響； （二）個人資料均屬保密； （三）試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 38 應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗的哪些情況？ (四 ) 對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明； （五）知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字； (六 ) 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償。 23 不同單位 SOP應(yīng)采用不同格式 SOP格式 1 SOP格式 2 SOP格式 3 24 主要 SOP分類 ? 規(guī)章制度類 SOP 對臨床試驗有關(guān)人員、藥物、設(shè)備的具體要求 ? 設(shè)計規(guī)范類 SOP 臨床試驗所需文件資料的設(shè)計規(guī)范 ? 工作程序類 SOP 具體某項臨床試驗工作環(huán)節(jié)的操作程序 ? 儀器操作類 SOP 臨床試驗過程中所需使用的某項測定儀器設(shè)備或救護儀器設(shè)備的使用和維護的操作規(guī)程 25 工作程序類 SOP的 撰寫 26 工作程序類 SOP的 撰寫要點 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點 3. 范例 1： 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4. 范例 2： 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5. 范例 3：成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 27 本類 SOP主要內(nèi)容 1. 倫理委員會工作程序 2. 研究者工作程序 3. 申辦者工作程序 4. 研究者及試驗基地的選擇程序 5. 受試者招募程序 6. 受試者入選程序 7. 試驗前初訪程序 8. 設(shè)盲與破盲規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 28 9. 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10. 病例報告表填寫規(guī)程 11. 不良事件和嚴(yán)重不良事件報告規(guī)程 12. 監(jiān)查規(guī)程 13. 稽查規(guī)程
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1