【正文】 （ 若有加入解藥或其他藥物以矯正異常反應(yīng)時(shí) ， 即屬有治療 ， 可歸類(lèi)為 中度 的藥物不良反應(yīng) ） 1) 關(guān)於此不良反應(yīng) ,以前是否有確定之研究報(bào)告 ? 2) 此不良反應(yīng)發(fā)生在投予懷疑藥物之後 ? 3) 停藥或投予拮抗劑後 ,癥狀是否改善 ? 4) 再次投予 懷疑藥物 ,不良反應(yīng)是否再發(fā)生 ? 5) 是否有懷疑 藥物以外之其他原因 存在 ? 6) 給予安慰劑 ,此不良反應(yīng)是否再發(fā)生 ? 7) 血中或其他體液之藥物含量是否已達(dá)中毒濃度 ? 8) 劑量的增減與不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度是否成正比 ?（ 對(duì)此病人而言 ） 9) 病人過(guò)去對(duì)此藥或類(lèi)似藥是否曾發(fā)生類(lèi)似反應(yīng) ? 10) 是否有客觀(guān)事實(shí)可證明此不良事件 ? 是 否 不知道 +1 0 0 +2 1 0 +1 0 0 +2 1 0 1 +2 0 1 1 0 +1 0 0 +1 0 0 +1 0 0 +1 0 0 5. 藥物不良反應(yīng)可能性之評(píng)估（ Naranjo CA） 操作程序及注意事項(xiàng) 6. 填寫(xiě)藥師的意見(jiàn) ? 可依第二項(xiàng)所收集的文獻(xiàn)資料，整理比較後寫(xiě)出藥師對(duì)本案例的看法，評(píng)估是否發(fā)生藥物不良反應(yīng) ? 根據(jù)藥品仿單或參考資料寫(xiě)出使用該項(xiàng)藥物時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)哪些事項(xiàng) ,例如：對(duì)於初次使用 Ticlopidine 之患者，應(yīng)於開(kāi)始用藥之初及三個(gè)月內(nèi)，每二週檢測(cè)一次 CBCs amp。 準(zhǔn)備項(xiàng)目： 1. 根據(jù)通報(bào)卡取得病人病歷號(hào)碼 、 懷疑發(fā)生藥物不良反應(yīng)藥品 、 發(fā)生時(shí)間及不良反應(yīng)癥狀等基本資料 2. 磁碟片 （ 內(nèi)含臨床藥師記錄表 、 藥物不良反應(yīng)評(píng)估表及衛(wèi)生署藥物不良反應(yīng)通報(bào)表等三檔案 ） 操作程序及注意事項(xiàng) 1. 查閱病歷建立病患用藥檔案 ? 填寫(xiě) 「 臨床藥師記錄表 」 ， 包括主訴 、 病人現(xiàn)況 、 過(guò)去病史 、 用藥過(guò)敏史 ? 填寫(xiě) 「 病患用藥記錄 」 ， 儘可能列出發(fā)生 ADR前後兩週內(nèi)病患用藥 史 ， 以學(xué)名列出藥名 ? 列出相關(guān)的檢驗(yàn)值 、 超音波 、 胃鏡 、 心電圖等檢查 ? 列出藥物不良反應(yīng)發(fā)生後醫(yī)師之處理 、 Progression note 上有沒(méi)有記載此不良反應(yīng) ? 回顧 用藥時(shí)間與不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間前後是否相符合 操作程序及注意事項(xiàng) 2. 找尋與懷疑藥品發(fā)生此不良反應(yīng)之相關(guān)文獻(xiàn)，作為驗(yàn)證依據(jù) ? 自 CCIS Drug Evaluation中尋找懷疑藥品的相關(guān) ADR資料 ， 注意文中所提的 藥物劑量 、 用法 、 用藥期間 、 發(fā)生的不良反應(yīng)和劑量是否有關(guān) 、 發(fā)生率 、 用藥多久後發(fā)生 、多久後消退等 。停用 ketoconazole後約 34個(gè)月，患 者之肝功能恢復(fù)至正常。 Case 8: 女性， 42歲，急性肝炎入院之前，長(zhǎng)期口服 ketoconazole（約 3個(gè)月）來(lái)治療灰指甲，此外，另有併用不知 名的中藥來(lái)緩解便秘癥狀。 Case 7: 女性， 49歲，本身為慢性 C型肝炎患者，規(guī)則性使用 interferon及 ribavirin治療中?；厮莶∈返弥瑑纱稳朐褐?，病人皆因念珠菌陰道炎，曾口服 ketoconazole數(shù)日。 Case 6: 女性， 42 歲，曾於 90年 11 月因急性肝炎入院，當(dāng)時(shí)有排除 C型肝炎病毒、 EpsteinBarr氏病毒之感染。肝組織切片，結(jié)果為中度的肝門(mén)周?chē)约? 小葉的發(fā)炎、壞死，及纖維化。開(kāi)始用藥後約 2 個(gè)月，患者出現(xiàn)茶色尿、黃疸、噁心，及食慾不振等。停用 ketoconazole後約 2 個(gè)月，患者之肝功能恢 復(fù)至正常?；颊哽? 90年 11 月再度因急性肝炎住院治療，排除病毒性肝炎之可能，佐以肝臟切片檢查，結(jié)果符合藥物引起肝炎之診斷。 avoiding polypharmacy when possible Type B reactions ? Idiosyncratic reactions, immunologic or allergic reactions。藥物不良反應(yīng)之評(píng)估與通報(bào)作業(yè) 國(guó)泰綜合醫(yī)院 林惜燕 藥物不良反應(yīng)之評(píng)估與通報(bào) ? 各國(guó)之藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng) ? 執(zhí)行藥物不良反應(yīng)評(píng)估與通報(bào)之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)規(guī)範(fàn)（ SOP） ? 實(shí)例解說(shuō) ? 資料分析 ? 通報(bào)率之研究 ? 未來(lái)發(fā)展 各國(guó) ADR通報(bào)系統(tǒng) ? 英國(guó)： Yellowcard system（ Committee on Safety of Medicines） PEM（ prescription event monitoring） ? 美國(guó)： FDA MedWatch ? 歐洲： EMEA（ European Medicines Evaluation Agency） ? 世界性： WHO collaborating Center for International Drug Monitoring (The Uppsala Monitoring Center) UMC ? 我國(guó)於 87年 7月成立全國(guó)藥物不良反應(yīng)通報(bào)中心，並於北、中、南、東區(qū)各設(shè)區(qū)域級(jí)通報(bào)中心 行政院衛(wèi)生署藥政處 全國(guó) ADR通報(bào)中心 新藥臨床詴 驗(yàn)之 ADR 廠(chǎng)商（含監(jiān) 視中新藥 ) 北區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 (02)23701704 中區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 (02)3592539 南區(qū) (07)7328206 轉(zhuǎn) 2703 東區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 表示 ADR通報(bào)方向 表示藥品資訊傳方向 國(guó)內(nèi) ADR個(gè)案通報(bào)流程 (來(lái)自各醫(yī)療人員、廠(chǎng)商及民眾 ) 各區(qū)域級(jí) ADR通報(bào)中心 (北、中、南、東 ) 個(gè)案編碼及建檔 初步評(píng)估及篩選 全國(guó) ADR通報(bào)中心 召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議（嚴(yán)重案例） 資料彙整 衛(wèi)生署藥政處 為何需要通報(bào) 藥物成份 Withdrawal時(shí)間 原因 temafloxacin Jan June 1992 溶血性貧血 fenfluramine、dexfenfluramine 1973Nov 1997 1996Nov 1997 心臟瓣膜缺損 bromfenac 1997June 1998 嚴(yán)重肝臟衰竭 20例（ 4死 , 8需換肝 )） mibefradil 1997June 1998 嚴(yán)重之藥物交互作用，增加與其併用藥物之副作用 terfenadine 1985Feb 1998 嚴(yán)重之藥物交互作用（心率不整） 為何需要通報(bào) 藥物成份 Withdrawal時(shí)間 原因 sertindole 1996Dec 1998 心率不整、猝死 grepafloxacin 1997Nov 1999 嚴(yán)重之心臟問(wèn)題（心率不整） troglitazone 1999Mar 2022 嚴(yán)重肝臟衰竭