中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則-文庫吧資料
2024-08-28 14:30本頁面
【正文】 藥研究應注意描述中醫(yī)證的療效的評價方法和標準。描述為使實驗室檢查和其他臨床檢測標準化或使其結果具有可比性所采用的技術措施。對于主要指標，應注意說明選擇的依據(jù)，應如實反映主要指標確定的時間。描述對試驗期間合并用藥、伴隨治療所作出的規(guī)定。提供陽性對照藥的說明書。在說明陽性對照藥的選擇依據(jù)時，應注意說明受試藥物與對照藥在功能和適應癥方面的可比性。 6 對照方法及其依據(jù) 應描述對照的類型和對照的方法，并說明合理性。若所選主治的疾病有不同分型(或分期、分度、分級)，則要分別列出其標準。應對受試者是否適合試驗目的加以討論。 研究對象 應描述受試者的選擇標準，包括所使用的診斷標準及其依據(jù)，所采用的納入標準和排除標準、剔除標準。說明試驗結束時揭盲的規(guī)定和操作程序。如果試驗過程中需要非盲研究者（例如允許他們調(diào)整用藥），則應說明使其他研究人員維持盲態(tài)的手段。描述盲法的具體操作方法。 隨機化設計 5 詳細描述隨機化分組的方法和操作，包括隨機分配方案如何隨機隱藏，并說明分組方法，如中心分配法，各試驗單位內(nèi)部分配法等。 提供樣本含量的具體計算方法、計算過程以及計算過程中所用到的統(tǒng)計量的估計值及其來源依據(jù)。 對試驗總體設計的依據(jù)、合理性進行適當討論，具體內(nèi)容應視設計特點進行有針對性的闡述。 4. 試驗方法 試驗設計 概括描述總體研究設計和方案。 3. 試驗目的 應提供對具體試驗目的的陳述(包括主要、次要目的)。 （七）報告正文 1. 試驗題目 2. 前言 一般包括：受試藥品研究背景；研究單位和研究者；目標適應癥和受試人群、治療措施；受試者樣本量；試驗的起止日期；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗的文號；制定試驗方案時所遵循的原則、設計依據(jù)；申辦者與臨床試驗單位之間有關特定試驗的協(xié)議或會議等應予以說明或描述。 4 14．各組安全性結果(不良事件及嚴重不良事件)。 12．簡述基線可比性分析結果。 10．概要說明評價標準(有效性和安全性評價指標)。 8．試驗人群。 6. 對研究藥物功能主治的描述。 4．試驗的起止日期（第一例受試者第一次訪視至最后一名受試者最后一次訪視日期）。 2．臨床批件文號。 （六）報告摘要 報告摘要應當簡潔、清晰地說明以下要點，通常不超過1500字。 2．提供倫理委員會組成、倫理委員會討論紀要及批準臨床試驗方案的情況說明。應以列表形式提供在報告中所使用的縮略語、特殊或不常用的術語定義或度量單位。 （三）報告目錄 每個章節(jié)、附件、附表的頁碼。 4. 統(tǒng)計負責人簽名和日期。 申明已閱讀了該報告，確認該報告準確描述了試驗過程和結果。 （二）簽名頁 1．報告題目。由于臨床試驗的復雜性，報告結構和內(nèi)容需根據(jù)研究的具體情況進行適當?shù)恼{(diào)整，而且隨著臨床試驗研究水平的不斷提高，臨床試驗報告撰寫的方法也將不斷改進與完善。 2 本指導原則力圖為中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫提供表達方法并在規(guī)范上起指導作用，以利于寫出內(nèi)容完整、表述清晰、易于評價的臨床試驗報告。 新藥研發(fā)的目的在于維護人類的生命健康，臨床試驗必須遵循倫理學要求，這體現(xiàn)了對生命的尊重。 本指導原則適用于中藥和天然藥物的臨床試驗報告的撰寫。 真實、完整地描述事實，科學、準確地分析數(shù)據(jù)，客觀、全面地評價結局是撰寫試驗報告的基本準則。藥物臨床試驗報告的撰寫表達方法、方式直接影響著受試藥品的安全性、有效性評價。 臨床試驗報告不僅要對試驗結果進行分析，還需重視對臨床試驗設計、試驗管理、試驗過程進行完整表達，以闡明試驗結論的科學基礎，這樣才能對藥物的臨床效應作出合理評價。指導原則編號: 【Z 】 G C L 21中藥、天然藥物臨床試驗報告的 撰寫原則 二○○五年三月 目 錄 一、概述...................................................................................................................................1 二、臨床試驗報告的結構與內(nèi)容.......................................................................................2 （一）報告封面.....................................................................................................................2 （二）簽名頁..............................................................
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