【正文】 多種致病菌中有一種已被清除?！　　　τ诒慌袛酁榕R床無效的患者，其培養(yǎng)未作或不可能作的情況下，可假定病原體未清除?！榱朔治龅男枰宄图俣ㄇ宄梢院喜⒂嬎闱宄?。具體如下：　　　　治療后來自原感染部位的標(biāo)本培養(yǎng)未培養(yǎng)出原感染的病原體?！　　。?） 細(xì)菌學(xué)療效　　　細(xì)菌學(xué)療效是指在完成治療并經(jīng)過恰當(dāng)時間的隨訪后，根據(jù)確定的最終的微生物學(xué)轉(zhuǎn)歸情況及敏感性情況，包括對微生物檢查在治療前后的變化情況所進(jìn)行的分析和判斷，以及敏感性測定結(jié)果的分析和判斷。一般而言，治療結(jié)束后的隨訪時間應(yīng)在試驗藥物的組織濃度低于預(yù)期病原體的MICs值后的至少7天時，因此，對于大多數(shù)抗菌藥物治療結(jié)束后隨訪時間點(diǎn)應(yīng)在治療完成后的7－14天，對于完成治療后的數(shù)天內(nèi)組織的藥物濃度仍保持較高水平的藥物則應(yīng)在治療完成后的14－21天。因此，在研究報告的安全性分析部分以及安全性總結(jié)（ISS，Integrated Summary of Safety）中應(yīng)包括因為不良事件而停藥的患者的分析和小結(jié)。　對于癥狀、體征雖有一定程度的改善但仍需要改變治療或增加治療方案的患者仍應(yīng)被劃為無效。如果上述情況是生理狀態(tài)下存在的，或其僅提示感染后狀態(tài)或基礎(chǔ)疾病，而不是提示活躍的感染，則也可認(rèn)為是臨床治愈。在某些適應(yīng)癥中，臨床改善也是療效分類的一種，而臨床復(fù)發(fā)情況的觀察對療效的最終判斷也非常重要。對于癥狀、體癥的評價應(yīng)包括臨床醫(yī)師和患者兩個方面的評價。在某些情況下，根據(jù)感染疾病和細(xì)菌的特征，可以僅對某一個或/和兩個方面進(jìn)行評價。　4．評價要求　　　1)療效評價　感染性疾病的治療應(yīng)答表現(xiàn)為臨床癥狀和體征部分或完全恢復(fù)，影像學(xué)和實(shí)驗室檢查等非微生物學(xué)指標(biāo)部分或完全恢復(fù)或改善，以及病原菌部分或完全清除。同時，也要有充分的、及時的和適當(dāng)?shù)谋O(jiān)察。　　　對于安全性的觀察，其方法要具體反映臨床癥狀、體征和實(shí)驗室檢查情況的變化，要界定不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的標(biāo)準(zhǔn)。此外，所有受試者還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)尿液分析和一整套血清生化檢查，其中包括測定電解質(zhì)、血糖、血尿素氮/尿素、肌酐、肝臟生化，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凝血功能檢查?！　‘?dāng)不良反應(yīng)發(fā)生率低時可能難以發(fā)現(xiàn)，研究者應(yīng)當(dāng)警惕罕見的或未預(yù)期的不良反應(yīng)的可能性。　　?。?)安全性指標(biāo)　　　安全性評價根據(jù)的是不良事件和治療前后實(shí)驗室結(jié)果的變化情況，因此，對于臨床試驗中出現(xiàn)的任何異常癥狀、體征、實(shí)驗室檢查或其他特殊檢查，無論其程度是否嚴(yán)重以及與藥物是否有關(guān)，均應(yīng)詳細(xì)記錄其性質(zhì)、表現(xiàn)及處理經(jīng)過，并隨訪至恢復(fù)正?；蚧€水平為止。?、?微生物檢查　　　微生物檢查包括涂片、培養(yǎng)以及其他方法，需要根據(jù)不同的病種來確定。　?、畚⑸飳W(xué)指標(biāo)　　微生物指標(biāo)是考察抗菌藥物臨床療效的核心內(nèi)容之一，包括微生物學(xué)治療反應(yīng)、感染菌的清除、二重感染、復(fù)發(fā)、再燃和定植等?！　、?病原微生物的非培養(yǎng)標(biāo)志物　通過連續(xù)檢測血液或其他體液中抗原、核酸、或病原體特異性的其他生化標(biāo)志物來證實(shí)抗感染藥物的效果，是提示臨床有療效的一個指標(biāo)。　　?、?其他炎癥標(biāo)志物　　　可以使用的能夠反映臨床治療反應(yīng)的其他標(biāo)志物取決于感染的部位和感染的病原體?！　　、?血沉和C反應(yīng)蛋白　　　血沉和血清中C反應(yīng)蛋白濃度是炎癥過程的標(biāo)志物。應(yīng)當(dāng)考慮使用不同年齡的正常值?！、谟跋駥W(xué)和實(shí)驗室檢查指標(biāo)　　　Ⅰ.影像學(xué)　應(yīng)當(dāng)使用影像學(xué)技術(shù)監(jiān)測某些感染患者的療效，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)疾病的拍攝條件?！、?其他項目　　感染性疾病的癥狀和體征是多樣的，需要結(jié)合具體病種特點(diǎn)來確定特異性的項目。　?、?糞便　腸道感染時，需要設(shè)置反映每日排便次數(shù)以及排泄物性質(zhì)（例如顏色；有無粘液和血液；成形、半成形、液體）等的指標(biāo)。氣管內(nèi)或氣管切開取樣時應(yīng)當(dāng)在病例報告表中注明?！　≡u價臨床療效應(yīng)當(dāng)考慮Tmax恢復(fù)至正常范圍的時間以及治療期間和治療后體溫維持正常的時間長短。標(biāo)如下