如何應(yīng)對藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查-文庫吧資料

【摘要】如何應(yīng)對藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院修清玉2內(nèi)容?質(zhì)量與質(zhì)量保障(QualityAssurance)組織?定義?職責(zé)?稽查?定義?實(shí)施程序?稽查目的?稽查與視察

2024-10-21 15:14

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)-文庫吧資料

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP？?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；

2024-08-29 00:23

藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-文庫吧資料

【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)

2025-06-03 01:59

藥物臨床試驗(yàn)常用英文-文庫吧資料

【摘要】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol，?AC?陽性對照，活性對照Adversedrugreaction，?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent，?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不

2024-08-18 16:31

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧資料

【摘要】(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號)2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報告

2024-08-28 23:54

藥物ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計模板-文庫吧資料

【摘要】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號：XXXX試驗(yàn)單位：XXXX試驗(yàn)申辦單位：XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：XXXX方案設(shè)計：張躍海（學(xué)

2024-08-17 05:35

藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識-文庫吧資料

【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識 2第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題

2025-07-01 01:24

淺談藥物臨床試驗(yàn)核查-文庫吧資料

【摘要】內(nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國藥品注冊管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長、資格和能力

2025-01-06 09:55

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-文庫吧資料

【摘要】臨床藥理基地管理的有關(guān)問題我國臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高，逐步和國際接軌?基地臨床試驗(yàn)逐步規(guī)?；鸵?guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù)?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴(yán)格執(zhí)行SOP，或沒有SOP

2025-06-01 18:20

如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)-文庫吧資料

【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)余金明教授復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)中的基本概念診斷試驗(yàn)?zāi)康幕疽卣鎸?shí)性指標(biāo)預(yù)測性指標(biāo)其他評價指標(biāo)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)?zāi)康脑\斷試驗(yàn)概念：應(yīng)用各種實(shí)驗(yàn)方法、影像學(xué)技術(shù)以及診斷標(biāo)準(zhǔn)，來確定疾病存在狀態(tài)。

2024-07-31 20:59

gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定-文庫吧資料

【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2025-01-12 01:04

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧資料

【摘要】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年　　《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?！　《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范　　第一章　總則　　第一條　為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，

2025-04-25 00:11

藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)手冊范本-文庫吧資料

【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)手冊專業(yè)整理分享完美WO

2025-07-04 10:31

藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程-文庫吧資料

【摘要】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；?臨床試驗(yàn)方案涉及四個方面的設(shè)計，即醫(yī)學(xué)設(shè)計、倫理設(shè)計、統(tǒng)計設(shè)計、試驗(yàn)管

2024-08-23 18:09

藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)規(guī)范-文庫吧資料

【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范............................12病例報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范............

2025-04-18 08:24

如何開展藥物臨床試驗(yàn)-wenkub

如何開展藥物臨床試驗(yàn)(已修改)

如何開展藥物臨床試驗(yàn)(編輯修改稿)

如何開展藥物臨床試驗(yàn)-wenkub.com

如何開展藥物臨床試驗(yàn)(已改無錯字)