gcp與藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定-文庫吧資料
2025-01-12 01:04本頁面
【正文】 科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù) CCDSFDA Thank you ! 2022年 10月 11日于北京 。 。 。 試驗方案新增主要內(nèi)容 : 試驗藥物存在人種差異的 可能 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定 (三 .多中心 … 協(xié)作單位共同審定方案 .) CCDSFDA 四 .倫理委員會討論 、 審批臨床試驗方案 。 CCDSFDA 二 .與相應(yīng)的專業(yè)科室聯(lián)系 。 4. 審閱研究者手冊 ， 確定試驗在本機構(gòu)的可 接 受性 。 3. 審查試驗用藥物的檢驗報告 。 審視批件內(nèi)容 。 研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。實驗室檢查結(jié)果 應(yīng)準(zhǔn)確 可靠。 CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（ 20） ? 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應(yīng)掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。CCDSFDA GCP與藥物臨床試驗機構(gòu) 資格認(rèn)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 曹 彩 CCDSFDA SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能 一 .參與制定、修訂 6個規(guī)章 及其相應(yīng)的實施辦法。 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP） 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ DGMP） CCDSFDA GXP認(rèn)證、認(rèn)定 申請機構(gòu) PFDA SFDA 認(rèn)證中心 現(xiàn)場檢查 退 審 發(fā) 放 證 書 CCDSFDA GCP 注 冊 司 安 全 監(jiān) 管 司 藥品 審評 中心 中藥 品種 保護 藥品 認(rèn)證 中心 藥品 評價 中心 醫(yī)療器械司 CCDSFDA 人體醫(yī)學(xué)研究主要目的 ? 改進疾病的預(yù)防 、 診斷和治療方法 ? 研究已被證實的最好的預(yù)防 、 診斷和治療方法 ? 檢驗這些方法的有效性 、 效率 、 可行性和質(zhì)量 ? 提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機理的認(rèn)識 CCDSFDA 藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法 》 （試行） ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 ? 《 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 》 ? 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 ? 藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則 ? 藥品研究監(jiān)督管理辦法 ? 藥物研究機構(gòu)備案 CCDSFDA GCP2022 赫爾辛基宣言： ★ 公正 ★ 尊重人格 ★ 力求使受試者最大程度受益和盡可 能避免傷害 CCDSFDA 2022年版 GCP ? 受試者安全和權(quán)益保障 第 8條 受試者的權(quán)益 、 安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮 CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 第五章 .研究者的職責(zé) 第十九條 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件： （ 一 ） 在醫(yī)療機構(gòu)中 具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 和行 醫(yī)資格； （ 二 ） 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； （ 三 ） 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單 位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； （ 四 ） 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與 文獻； （ 五 ） 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和 使用該項試驗 所需的設(shè)備 。（ 21） CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗 ，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。（ 22） CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。（ 23） CCDSFDA ?質(zhì)量保證的實施 —— 質(zhì)量保證環(huán)節(jié)： 研究者 QA、數(shù)據(jù)管理 監(jiān)查、稽查、 質(zhì)量保證措施： 合格的研究人員 科學(xué)的試驗設(shè)計 標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程
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