【摘要】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP(GoodClinicalPractice)1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-14 04:05
【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?!端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
2025-01-12 01:04
2025-01-02 03:46
【摘要】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-26 02:19
【摘要】
2025-01-10 11:18
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)支持培訓(xùn)北京杰威美迪醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司2021年12月2一、臨床試驗(yàn)法規(guī)支持的意義?藥物臨床試驗(yàn)是藥品在人體進(jìn)行的安全性與療效的評價(jià)。為保證臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者合法權(quán)益,臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循相關(guān)法律法
2024-10-21 11:51
【摘要】藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程山東XXXX制藥有限公司注冊部藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程前言為了保證新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中遵循科學(xué)和倫理道德的原則,使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和一致,使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù),確保
2024-08-18 16:21
【摘要】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡史?
2025-01-14 04:10
【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2024-08-18 01:36
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì);?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員
2024-08-22 15:47
【摘要】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫李會(huì)慶2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性?試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)?科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等?操
2024-08-18 01:54
【摘要】化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)資料綜述-----------------------作者:-----------------------日期:化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗(yàn)資料綜述撰寫格式和內(nèi)容(第二稿草稿)二OO五年三月1目錄一、概述.....................................
2025-06-23 12:50
【摘要】I期臨床試驗(yàn)?目的:研究人對新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過程,為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1.人體耐受性試驗(yàn)?2.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗(yàn)?目的:確定藥物療效適應(yīng)癥
2024-11-09 22:53
【摘要】2022級碩士于鑫臨床試驗(yàn)簡述目錄3.臨床試驗(yàn)的分期4.臨床試驗(yàn)的分析方法臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物
2025-02-27 20:55
2025-01-11 12:03