gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(編輯修改稿)
2025-02-02 01:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理人員清點(diǎn) 、 檢查 、 接收藥品 → ? 主要研究者和科室工作人員以及相關(guān)科室人員培訓(xùn) → 臨床研究啟動(dòng) 、 具體實(shí)施 → ? 監(jiān)查員對(duì) CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查 → ? 主要研究者 、 統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家 、 監(jiān)查員 → 中期會(huì)議 ， 審查研究方案執(zhí)行情況 、 進(jìn)度和存在問(wèn)題 → ? 主要研究者 、 統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家分析總結(jié) → 總結(jié)報(bào)告 → ? 主要研究者簽字 、 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) → ? 資料歸檔 、 退還剩余藥品 → 監(jiān)查員簽收 → ? 資料檔案室簽收各種文件 、 資料 ? 交給申辦者臨床試驗(yàn)報(bào)告原件 。 CCDSFDA 二 .與相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)科室聯(lián)系 。 如能承擔(dān)該項(xiàng)目 ,則與申辦者共同商定 （ 并 簽字 ） 臨床試驗(yàn)方案 。 試驗(yàn)方案新增主要內(nèi)容 : 試驗(yàn)藥物存在人種差異的 可能 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定 (三 .多中心 … 協(xié)作單位共同審定方案 .) CCDSFDA 四 .倫理委員會(huì)討論 、 審批臨床試驗(yàn)方案 。 五 .獲得倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件后 …… . PI或其委托的主要研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品管理部門(mén)驗(yàn)收試驗(yàn)藥品 、 對(duì)照藥品 、 臨床方案 、CRF、 破盲信等內(nèi)容進(jìn)行檢查 …… 六 .正式啟動(dòng)試驗(yàn) …… CCDSFDA 藥物管理制度 。 。 裝 。 。 、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物處理過(guò)程的 SOP； CCDSFDA 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范 （ 50） ? 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范 ? 其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范 CCDSFDA 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）（ 50） ? 制定 SOP的 SOP及其可操作性 ? 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP及其可操作 性 ? 受試者知情同意 SOP及其可操作性 ? 原始資料記錄 SOP及其可操作性 ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 SOP及其可操作性 ? 病歷報(bào)告表記錄 SOP及其可操作性 CCDSFDA SOP ? 目的、范圍、規(guī)程 ? SOP的合理分類(lèi)、編碼 ? 文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人 ? 頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存 CCDSFDA SOP ? SOP起草： SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程 —— 保證所有 SOP按統(tǒng)一格式制定 確定 SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有 SOP條目，分派至相關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě) 編寫(xiě)注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼 CCDSFDA ? SOP的審核： ? 與現(xiàn)行法規(guī)要求一致 ? 操作的可行性 ? 文字是否簡(jiǎn)練、確切、易懂 ? 與已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義 CCDSFDA 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）（ 50） ? 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的 SOP及其可操作性 ? 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 SOP及其可操作性 ? 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制 SOP及其可操作性 ? 對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制 SOP及可操作性 ? 其他相關(guān) SOP及其可操作性 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)工作情況 （新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免） ? 已完成藥物臨床試驗(yàn)情況 （ 近三年 ） ? 負(fù)責(zé)或參加 I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) CCDSFDA 正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年） ? 負(fù)責(zé)或參加 I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) CCDSFDA I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分 ) ? 研究室負(fù)責(zé)人 ? 醫(yī)學(xué) （ 藥學(xué) ） 專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷 ? 醫(yī)學(xué) （ 藥學(xué) ） 專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng) ? 經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和 GCP培訓(xùn) ? 組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn) (新申請(qǐng) I期研究室 可免 ) ? 參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn) CCDSFDA I期臨床試驗(yàn) ? 研究室研究人員 ? 研究人員及護(hù)師 13名 ? 經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn) ? 參加過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究 CCDSFDA I期臨床試驗(yàn) ? 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試 (20分 ) ? GCP知識(shí)測(cè)試 （ 隨機(jī)抽查 ） ? SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試 （ 隨機(jī)抽查 ） ? 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試合格 CCDSFDA I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分 ) ? 病房條件及辦公設(shè)施 ? I期臨床試驗(yàn)床位數(shù) 8張以上 ? 具有 I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所 ? 病房常規(guī)設(shè)備 ? 急救藥物 ? 必要的搶救設(shè)備 （ 心電圖機(jī) 、 呼吸機(jī)等 ） ? 設(shè)有辦公室 ? 設(shè)有專(zhuān)用受試者接待室 CCDSFDA I期臨床試驗(yàn) ? 常用設(shè)備設(shè)施 ? 精密電子天平 ? 高速低溫離心機(jī) ? 高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器 ? 分析儀專(zhuān)用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件 ? 制備樣品的專(zhuān)用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備 ? 規(guī)格齊全的微量加樣器 ? 低溫冰箱
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