【文章內(nèi)容簡介】 確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會最多由5人組成。3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。3054臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。3075臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。3079試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3098臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床試驗。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。3138研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?139申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施?144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。3176申辦者不負責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。3178對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。3186申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。 3187證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。3191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。3192臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準(zhǔn)的方案。3193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。