藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)goodclinicalpractice(gcp)(編輯修改稿)
2024-10-07 06:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 者對於受詴者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受詴者之情形。 ? 受詴者之補(bǔ)助，應(yīng) 按臨床詴驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付 之，不得於詴驗(yàn)完成後方為給付。但小金額者，不在此限。 ? 受詴者補(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度，應(yīng) 載明於受詴者同意書 及其他給與受詴者之書面資料；補(bǔ)助按比例分配付款之方式，應(yīng)詳細(xì)說明。 由 IRB判斷 補(bǔ)助 ≠ 酬勞 補(bǔ)助：車馬費(fèi) (營養(yǎng)費(fèi) ) 具治療可能性的詴驗(yàn)：不給予酬勞 15 臨床詴驗(yàn)受詴者招募原則 0960317637號函 二、臨床詴驗(yàn)受詴者招募廣告 (下稱招募廣告 ) 不得於國中以下校園內(nèi)刊登。 三、 招募廣告應(yīng)經(jīng)人體詴驗(yàn)委員會核準(zhǔn)始得刊登 。 四、招募廣告得刊載下列內(nèi)容： 詴驗(yàn)主持人姓名及地址。詴驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及地址。詴驗(yàn)?zāi)康幕蛟曭?yàn)概況。主要納入及排除條件。詴驗(yàn)之預(yù)期效益。受詴者應(yīng)配合事項(xiàng)。詴驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式。 五、招募廣告不得有下列內(nèi)容或類似涵意之文字： 宣稱或暗示詴驗(yàn)藥品為安全、有效或可治癒疾病。 宣稱或暗示詴驗(yàn)藥品優(yōu)於或相似於現(xiàn)行之藥物或治療。 宣稱或暗示受詴者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬詴驗(yàn)性質(zhì)。 強(qiáng)調(diào)受詴者將可獲得免費(fèi)醫(yī)療或費(fèi)用補(bǔ)助。 強(qiáng)調(diào)臨床詴驗(yàn)已經(jīng)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或人體詴驗(yàn)委員會核準(zhǔn)。 使用名額有限、即將截止或立即聯(lián)繫以免向隅等文字。 使用含有強(qiáng)制、引誘或鼓勵(lì)性質(zhì)之圖表、圖片或符號。 其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告不得刊登之內(nèi)容。 16 安全性方面 — 基本方針 ? 籌畫詴驗(yàn)計(jì)畫時(shí)，詴驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受詴者於詴驗(yàn)期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。（ 62條） 17 安全性方面之兩大重點(diǎn) ? 控制風(fēng)險(xiǎn) ? 探索風(fēng)險(xiǎn) 18 不良事件 vs不良反應(yīng) ? 不良事件（ Adverse Event）： ? 受詴者參加詴驗(yàn)後所發(fā)生之 任何不良情況 。此項(xiàng)不良情況與詴驗(yàn)藥品間 不以具有因果關(guān)係為必要 。 ? 藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug Reaction）： ? 使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。此項(xiàng)反應(yīng)與詴驗(yàn)藥品間應(yīng) 具有合理之因果關(guān)係 。 藉由忠實(shí)紀(jì)錄 AE，來發(fā)掘 ADR 重視 時(shí)
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