藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查要點(編輯修改稿)
2024-10-07 06:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 如必要，可要求企業(yè)調(diào)整其生產(chǎn)安排以適應(yīng)檢查計劃。 ? 動態(tài)檢查不是全過程盯著生產(chǎn)的檢查。 現(xiàn)場檢查 ? 首次會議 30分鐘 60分鐘 ?通報檢查組人員組成； ?介紹現(xiàn)場檢查安排； ?聲明檢查依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)； ?落實企業(yè)陪同檢查人員 12個。 ?陪同檢查人員應(yīng)是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人），熟悉產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等相關(guān)環(huán)節(jié)，能夠準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題； ?聽取企業(yè)簡要匯報技術(shù)轉(zhuǎn)移概況。 檢查要點 基于風(fēng)險管理的 系統(tǒng)檢查方法 ?五個重要系統(tǒng) ? 機(jī)構(gòu)、人員和質(zhì)量體系 ? 廠房、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ? 物料系統(tǒng) ? 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 實驗室控制系統(tǒng) ?三個關(guān)鍵要素 ? SOP ? 培訓(xùn) ? 記錄 機(jī)構(gòu)人員和質(zhì)量體系 ? 現(xiàn)有機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量體系是否滿足該品種生產(chǎn)要求 ? 以質(zhì)量管理部門職責(zé)為例： ? 對所有組分、工藝中間體、容器和密封器、包裝、標(biāo)簽和終產(chǎn)品的放行和 /或拒絕 ? 對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和 /或拒絕 ? 變更控制 ? 偏差， OOS ? 調(diào)查， CAPA 質(zhì)量體系 （續(xù)） ? 質(zhì)量管理部門的職責(zé)（續(xù)）： ?
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