藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查要點-展示頁
2024-09-13 06:48本頁面
【正文】 業(yè)， 可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè)， 但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥 GMP改造的，相應(yīng)藥品品種可進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓， 轉(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進行新修訂藥品 GMP認證。 ?轉(zhuǎn)出方：工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控 技術(shù) 轉(zhuǎn)移 ：生產(chǎn)工藝 質(zhì)控方法 轉(zhuǎn)入方 :達到工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移是重大變更 ? 企業(yè)按照注冊核準(zhǔn)的 轉(zhuǎn)移 工藝要求 ,持續(xù)穩(wěn)定地 進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出符合其預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 申報資料、現(xiàn)場資料、實際生產(chǎn)過程的一致性；生產(chǎn)工藝是否與注冊申報資料一致； 企業(yè)是否已經(jīng)完成轉(zhuǎn)移，做好上市生產(chǎn)準(zhǔn)備 支持轉(zhuǎn)移生產(chǎn)可行性和穩(wěn)定生產(chǎn)的數(shù)據(jù)完整性評價 樣品生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動是否符合藥品GMP要求 ?質(zhì)量一致性 檢查組織和準(zhǔn)備 ? 實施檢查的時間 ? 建議審評中后期，開展基于風(fēng)險的檢查，提高效率和質(zhì)量。建議審查材料的審查員要參與檢查。 ? 針對檢查企業(yè)和產(chǎn)品制定檢查方案和檢查策略 ? 基于審評工作基礎(chǔ)上 ? 盡量詳盡的檢查方案 ? 基于風(fēng)
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