藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定doc-展示頁
2025-07-24 05:52本頁面
【正文】 產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原《藥品注冊(cè)批件》規(guī)定需補(bǔ)充完善的事項(xiàng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。對(duì)于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。對(duì)于僅持有《新藥證書》，尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期期滿前提出。第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期期滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)。第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第一章 總則 第一條 為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控 ，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)、審批和管理，適用本規(guī)定。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（一）持有《新藥證書》的；（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。對(duì)于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除《新藥證書》所有署名單位外，持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)亦為轉(zhuǎn)讓方。第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相應(yīng)研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交。第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第九條 屬于下列情形之一的，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期期滿后提出；對(duì)于僅持有《新藥證書》，尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期期滿后提出；（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方為持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上子公司的； （三）已獲得進(jìn)
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