藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(參考版)
2024-09-05 06:48本頁面
【正文】 ? 強(qiáng)調(diào)企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題是否有異議。 ? 藥品生產(chǎn)商應(yīng)與受托方共同承擔(dān)執(zhí)行藥品 GMP和保證產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)。 檢查要點(diǎn) 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的 系統(tǒng)檢查方法 ?五個(gè)重要系統(tǒng) ? 機(jī)構(gòu)、人員和質(zhì)量體系 ? 廠房、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ? 物料系統(tǒng) ? 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ?三個(gè)關(guān)鍵要素 ? SOP ? 培訓(xùn) ? 記錄 機(jī)構(gòu)人員和質(zhì)量體系 ? 現(xiàn)有機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量體系是否滿足該品種生產(chǎn)要求 ? 以質(zhì)量管理部門職責(zé)為例： ? 對所有組分、工藝中間體、容器和密封器、包裝、標(biāo)簽和終產(chǎn)品的放行和 /或拒絕 ? 對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和 /或拒絕 ? 變更控制 ? 偏差， OOS ? 調(diào)查， CAPA 質(zhì)量體系 （續(xù)） ? 質(zhì)量管理部門的職責(zé)（續(xù)）： ? 批記錄審查 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審查 ? 穩(wěn)定性審查 ? 驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告 ? 退回和回收產(chǎn)品的評估 ? 培訓(xùn)計(jì)劃 ? 文件控制、記錄保管 ? 內(nèi)審 ? 對供應(yīng)商 /受委托方的審計(jì) /確認(rèn) 廠房設(shè)備與設(shè)施 ?生產(chǎn)廠房、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施是否支持產(chǎn)品生產(chǎn) ? 設(shè)備等環(huán)境和介質(zhì)變更帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否得
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