藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁
2025-08-23 06:48本頁面
【導(dǎo)讀】38號文件部分內(nèi)容回顧。檢查組織和檢查前準備?，F(xiàn)場檢查和檢查要點。放棄原料藥GMP改造的，轉(zhuǎn)讓后再進行新修訂藥品GMP認證。對技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請的審評，應(yīng)嚴格按照38. 技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移是重大變更。企業(yè)按照注冊核準的轉(zhuǎn)移工藝要求,持續(xù)穩(wěn)定地進行。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出符合其預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準的產(chǎn)品。包括一名藥品GMP檢查員，一名藥檢人員。料的審查員要參與檢查。檢查方案，量體裁衣。推薦檢查前，至少有一名檢查組成員。可要求企業(yè)調(diào)整其生產(chǎn)安排以適應(yīng)檢查計劃。通報檢查組人員組成；聲明檢查依據(jù)和檢查標(biāo)準；經(jīng)批準的物料供應(yīng)商清單。確定OOS是否接受調(diào)查以及糾正措施是否得到執(zhí)行。企業(yè)許可證和GMP檢查概況，相應(yīng)劑型生產(chǎn)線數(shù)量以及藥品。委托生產(chǎn)和委托檢驗情況，與委托生產(chǎn)商和委托實驗室建立。藥品生產(chǎn)商應(yīng)與受托方共同承擔(dān)執(zhí)行藥品GMP和保證產(chǎn)品質(zhì)量的職。相應(yīng)品種涉及的SOP清單，包括工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等
【正文】 施是否得到執(zhí)行 建議現(xiàn)場檢查的材料 ? 組織結(jié)構(gòu)圖 (公司、工廠 ) ? 質(zhì)量部門和質(zhì)量體系 ? 企業(yè)許可證和 GMP檢查概況，相應(yīng)劑型生產(chǎn)線數(shù)量以及藥品GMP認證證書 ? 轉(zhuǎn)移品種生產(chǎn)車間其它產(chǎn)品類型 ? 委托生產(chǎn)和委托檢驗情況，與委托生產(chǎn)商和委托實驗室建立質(zhì)量協(xié)議。 ? 藥品生產(chǎn)商應(yīng)與受托方共同承擔(dān)執(zhí)行藥品 GMP和保證產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)。 ? 物料供應(yīng)商清單 建議現(xiàn)場檢查的材料 ? 生產(chǎn)車間平面圖 ? 相關(guān)操作間和關(guān)鍵設(shè)備分布圖 ? 操作人員、物料、中間產(chǎn)品、成品和廢料處理的流向圖 ? 生產(chǎn)工藝流程圖，包括中間產(chǎn)品取樣點、檢驗情況、質(zhì)量標(biāo)準，以及原料藥和制劑的保存時間 ? 變更控制、偏差、 OOS等 ? 無菌制劑： EM（環(huán)境監(jiān)控）、培養(yǎng)基灌裝試驗 ? 設(shè)備確認（ API）和該產(chǎn)品工藝驗證報告和相關(guān)記錄 ? 相應(yīng)品種涉及的 SOP清單，包括工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等 ? 相應(yīng)品種所有生產(chǎn)批 /批次的批生產(chǎn)記錄 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單，包括直接接觸和不直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備 ? 相應(yīng)品種涉及的關(guān)鍵檢驗設(shè)備的清單 末次會議： ? 組長主持 ? 交流對企業(yè)的整體評價，包括好的和存在的問題 。 ? 強調(diào)企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題是否有異議。 ? 檢查報告簽字
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1