藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-08 05:17本頁(yè)面
【正文】 必備的素質(zhì)之一。 一是在購(gòu)藥發(fā)票上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ? 醫(yī)院財(cái)務(wù)部門必須憑供貨單位（業(yè)務(wù)員）出具的正式稅票做帳付款，因此通過(guò)財(cái)務(wù)部門能查閱到各個(gè)年度的發(fā)票。會(huì)計(jì)原始憑證是定性藥品采購(gòu)是否存在違法違規(guī)行為的最有效力的書證，對(duì)藥品采購(gòu)違法違規(guī)行為的定性起著決定的作用。對(duì)原始憑證即購(gòu)藥、購(gòu)械發(fā)票檢查要看： ? 供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號(hào)是否是近年的，限額發(fā)票是否超過(guò)限額，發(fā)票抬頭是否是被檢查單位，發(fā)票的藥品或醫(yī)療器械實(shí)物名稱、數(shù)量是否與收入庫(kù)存單藥品購(gòu)進(jìn)記錄一致，發(fā)票是否是正本，是否是雙面復(fù)寫。還要看稅票與證照是否相符。 ? 如藥械推銷員給藥房驗(yàn)收人員出具的是 A企業(yè)的資質(zhì)證明、委托書、隨貨同行票據(jù)，給財(cái)務(wù)人員出具的則是 B企業(yè)的稅票。還有另外一種情況：向藥房提供的是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明和隨貨同行票據(jù)，向財(cái)務(wù)開(kāi)具的是其他行業(yè)的零售發(fā)票。通過(guò)以上核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)諸如此類票、證不符的現(xiàn)象背后一定存在問(wèn)題，或是以虛假稅票充真，或是證照不實(shí)等問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)一步追索、核證。 ? 發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開(kāi)票單位具體情況的直接依據(jù)。在稽查中可以根據(jù)發(fā)票上的公章，來(lái)調(diào)取該企業(yè)的資質(zhì)證明，從而進(jìn)一步得知該企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)資格。如檢查某醫(yī)院時(shí)發(fā)現(xiàn)一張蓋有“ XX醫(yī)療器械有限公司南昌辦事處”公章的銷售發(fā)票，經(jīng)過(guò)調(diào)取有關(guān)資質(zhì)發(fā)現(xiàn)：“ XX醫(yī)療器械有限公司”具有省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 ，而“ XX醫(yī)療器械有限公司南昌辦事處”沒(méi)有任何資質(zhì)證明。根據(jù) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 經(jīng)營(yíng)企業(yè)下設(shè)獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)必須取證經(jīng)營(yíng)?！?XX醫(yī)療器械有限公司南昌辦事處”經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為違反了該規(guī)定，為無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。 二是從購(gòu)貨清單的物品名稱上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。 ? 購(gòu)貨清單上的物品名稱能如實(shí)的反應(yīng)供貨單位所經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)這些產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)與該供貨企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行比對(duì)，即可發(fā)現(xiàn)該供貨單位是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象。如對(duì)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械有限公司的發(fā)票、清單上有“一次性注射器（注冊(cè)證號(hào)為： 315xxxxx），但在該企業(yè)提供的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 的經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)有“ 315xxxx（一次性注射器和一次性輸液器除外）”，該企業(yè)的銷售行為即構(gòu)成了超范圍經(jīng)營(yíng)。又如我局在對(duì)某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某公司提供購(gòu)藥發(fā)票上有白蛋白，但該公司的 《 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 上的經(jīng)營(yíng)范圍并無(wú)“生物制品”，同樣可認(rèn)定該企業(yè)為超范圍經(jīng)營(yíng)。 三是從匯款憑證上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。 ? 匯款憑證反映的是貨款的最終去向，通過(guò)對(duì)匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售員是否有違法違規(guī)行為。如通過(guò)銀行結(jié)算，看接收匯入單位與發(fā)票、復(fù)印件是否一致，如現(xiàn)金結(jié)算，也要進(jìn)一步核查加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，以及銷售人員身份證復(fù)印件，看提款人是否是該單位銷售人員，對(duì)不一致的地方，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，以便為下一步處理藥品采購(gòu)違法違規(guī)行為提供重要的證據(jù)。如我局在對(duì)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該院長(zhǎng)期與某中藥飲片廠的某業(yè)務(wù)員有業(yè)務(wù)關(guān)系，但有幾張匯款憑證的收款人是該業(yè)務(wù)員而不是該中藥飲片廠。通過(guò)進(jìn)一步調(diào)查取證后得知，這幾批貨是該業(yè)務(wù)員字在某藥材批發(fā)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，并通過(guò)過(guò)票的形式銷售給該衛(wèi)生院的，是屬于個(gè)人行為。 四是從到貨時(shí)間上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。 ? “到貨時(shí)間”在藥品稽查中往往容易被忽視，但這一點(diǎn)對(duì)某類藥品有著特殊的意義。如在對(duì)某醫(yī)藥公司檢查發(fā)票時(shí)發(fā)現(xiàn)，某廠生產(chǎn)的 5%葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)日期是 2022年 2月 19日，而發(fā)票上注明的到貨時(shí)間是 2022年 2月 22日。根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 （ 2022版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢查，而無(wú)菌檢查最少需要七天時(shí)間（ 2022版藥典需要 14天），該批產(chǎn)品從出廠到銷售到某醫(yī)藥公司只經(jīng)過(guò)了 4天時(shí)間，很明顯是未經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢查。 五是查藥房藥庫(kù)，通過(guò)看代銷品種發(fā)現(xiàn)線索。 ? 一些生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在推介藥品時(shí)，常采用業(yè)務(wù)員推銷、使用單位代銷等形式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)椴恢苯咏佑|藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，采用的往往又是銷后付款的方式，因而易忽視對(duì)供貨單位的合法資質(zhì)的審查。有些業(yè)務(wù)員則利用這個(gè)漏洞進(jìn)行多頭代理、超范圍代理、代理無(wú)合法資質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品等活動(dòng)，從而使假劣藥品乘機(jī)流入。所以，代銷藥品的渠道是否規(guī)范、合法應(yīng)該是檢查中的一個(gè)重點(diǎn)。 ? 首先，在熟悉當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣及常用品種的基礎(chǔ)上，要注意本地區(qū)不常見(jiàn)品種，鎖定藥品中的“新面孔”；其次，通過(guò)對(duì)被查單位業(yè)務(wù)量進(jìn)行估算，與其大多數(shù)藥品的存量進(jìn)行對(duì)比，鎖定那些不是常用藥但庫(kù)存量卻明顯偏多的品種。有針對(duì)性地檢查這些藥品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨單位的相關(guān)證照以及業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料，從中查找問(wèn)題。二是查入庫(kù)憑證，通過(guò)看手工書寫的票單發(fā)現(xiàn)線索。供貨單位在藥械出庫(kù)時(shí)附有一份隨貨同行聯(lián)，該票據(jù)是收貨單位驗(yàn)收藥械入庫(kù)的憑證。目前已通過(guò) GMP、GSP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具的基本是電腦票據(jù)，因此手工書寫的清單是檢查中的重點(diǎn)，應(yīng)追根溯源，重點(diǎn)調(diào)查。 ? 謝謝！
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