藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-10-26 04:00本頁(yè)面
【正文】 。 tǒnɡ),人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 委托檢驗(yàn)情況 審查原輔料、中間體和成品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程方法和記錄(j236。l249。) 確保檢驗(yàn)方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn) 確定OOS是否接受調(diào)查以及糾正措施是否得到執(zhí)行 穩(wěn)定性數(shù)據(jù),第三十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。,需要提前準(zhǔn)備的現(xiàn)場(chǎng)檢查(jiǎnch225。)文件清單,組織結(jié)構(gòu)圖〔公司、工廠〕 企業(yè)許可證和GMP檢查概況，相應(yīng)劑型生產(chǎn)線數(shù)量以及藥品 GMP認(rèn)證證書； 轉(zhuǎn)移品種生產(chǎn)車間其它產(chǎn)品類型 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況，與委托生產(chǎn)商和委托實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量協(xié)議 ——藥品生產(chǎn)商應(yīng)與受托方共同承擔(dān)執(zhí)行(zh237。x237。ng)藥品GMP和保證產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé) 物料供給商清單,第三十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。,生產(chǎn)車間平面圖 相關(guān)操作間和關(guān)鍵設(shè)備分布圖 操作人員、物料、中間產(chǎn)品、成品和廢料處理的流向圖 生產(chǎn)工藝流程圖 變更控制、偏差、OOS清單 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單，包括直接接觸和不直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備 相應(yīng)品種涉及的關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備的清單 相應(yīng)品種涉及的SOP清單，包括工藝規(guī)程(guīch233。ng)和檢驗(yàn)規(guī)程(guīch233。ng)等 相應(yīng)品種所有生產(chǎn)批/批次的批生產(chǎn)記錄,需要提前準(zhǔn)備的現(xiàn)場(chǎng)檢查(jiǎnch225。)文件清單,第三十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。,現(xiàn)場(chǎng)檢查(jiǎnch225。)結(jié)果判定,批量生產(chǎn)與核準(zhǔn)處方、工藝(gōngy236。)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致,證明申報(bào)資料(zīli224。o)、接受檢查資料(zīli224。o)的真實(shí)性,按核定工藝批量生產(chǎn)，廠房、設(shè)備生產(chǎn)條件和能力符合批量生產(chǎn)要求,驗(yàn)證數(shù)據(jù)能科學(xué)支持核定的工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),能按藥品GMP要求組織生產(chǎn),結(jié)論為： 通過(guò),第三十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。,遇其中任意一項(xiàng)，檢查結(jié)果即判定為“不通過(guò)〞 —— 企業(yè)不配合檢查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查； —— 存在真實(shí)(zhēnsh237。)性問(wèn)題。注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)和批量生產(chǎn)驗(yàn)證過(guò)程、生產(chǎn)批量、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)不真實(shí)(zhēnsh237。)等問(wèn)題； —— 相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)說(shuō)明生產(chǎn)工藝不可行； —— 不具備生產(chǎn)條件； —— 制劑所用的原料藥和關(guān)鍵/主要輔料的品種、數(shù)量與申報(bào)/核定的處方不一致； —— 原料藥生產(chǎn)工藝與申報(bào)/核定的工藝不一致：如工藝路線、步驟、所用溶劑種類不一致； —— 存在重大 質(zhì)量平安隱患和嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn),現(xiàn)場(chǎng)(xi224。nchǎng)檢查結(jié)果判定,第三十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。,Thank You !,Add your company slogan,第三十七頁(yè)，共三十八頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)。前風(fēng)險(xiǎn)控制力度，降低上市產(chǎn)品平安風(fēng)險(xiǎn)。為批量生產(chǎn)進(jìn)行的所有活動(dòng)都必須真實(shí)且有證據(jù)〔包括過(guò)程證據(jù)〕證明真實(shí)。原輔料等物料檢驗(yàn)及物料供給商的情況。相應(yīng)操作SOP應(yīng)有生效版本，人員經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)。確定OOS是否接受調(diào)查以及糾正措施是否得到執(zhí)行。企業(yè)許可證和GMP檢查概況，相應(yīng)劑型生產(chǎn)線數(shù)量以及藥品 GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)證書。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單，包括直接接觸和不直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備。Thank You,第三十八頁(yè)，共三十八頁(yè)。
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