藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理和規(guī)定-資料下載頁
2025-02-08 21:31本頁面
【正文】 確認(rèn) ? 具體要點(diǎn)見（ P120131） ? 對(duì) 24要點(diǎn)歸納為 6個(gè)方面 ? ? ? 、工藝、原輔料、和直接接觸藥品的包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 ? 、工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的支持性 ? （包括清潔方法效果驗(yàn)證數(shù)據(jù)） ? GMP符合性。 八、藥品抽樣的一般原則和要求 ? （一）、抽樣的重要性 ? ? ? （二）樣品抽樣應(yīng)遵循的原則 ? 總的原則和要求 ? 手續(xù)上合法 ? 技術(shù)上可靠 ? 程序上規(guī)范 樣品抽樣應(yīng)遵循的原則 ? ? ? ? ? 抽樣的基本要求 ? 抽樣的一般步驟 ? 、抽樣單元及抽樣量 ? 、如無異常、進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染）應(yīng)做針對(duì)性抽樣。 ? 3用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無異常情況，進(jìn)行下一步驟，如發(fā)現(xiàn)異常情況，做正對(duì)性抽樣。 ? 4用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。 ? 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記 ? 填寫 《 抽樣記錄及憑證 》 抽樣的基本要求 ? 抽樣單元數(shù)（ n）的確定 ? ? （ n）的確定 ? （ N）不多于 100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（ n）按下表確定 ? N n ? 1 1 ? 25 2 ? 610 3 ? 1120 4 ? 2130 5 ? 3140 6 ? 4150 7 ? 5170 8 ? 7190 9 ? 91100 10 ? （ N）超過 100時(shí)，抽樣單元數(shù)（ n）按下式計(jì)算確定 n2=N ? 異常非均質(zhì)性原料或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數(shù)（ n）的確定將該批原料藥的各個(gè)包裝件均作為抽樣單元，即 n=N ? ? 6個(gè)最小包裝，則應(yīng)從 6個(gè)抽樣單元內(nèi)抽樣。 ? 如需抽取的最終樣品等于或者多于 6個(gè)最小包裝，則應(yīng)從 6個(gè)抽樣單元內(nèi)抽樣，并且從各單元中抽取的最小包裝數(shù)應(yīng)大致相等。 抽樣的基本要求 ? 抽樣單元的確定 ? ? （針對(duì)性抽樣） 抽樣的基本要求 制劑的抽樣量 一般為 3倍全檢量，貴重樣品為 2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有 3個(gè)最小包裝。該抽樣量在每個(gè)抽樣單元中分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。 抽樣的基本要求 ? 最終樣品簽封、填寫 《 抽樣記錄及憑證 》 和儲(chǔ)運(yùn) ? ，封簽上應(yīng)當(dāng)注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位。由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。 ? 《 抽樣記錄及憑證 》 ，一式三 份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人做抽樣憑證，一份隨檢品流傳，一份存根。 《 抽樣記錄及憑證 》 應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。 ? ，儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證其質(zhì)量不變，防止盛樣器具破損。 演講完畢，謝謝觀看！
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