【正文】 方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品?！　〉谝话倭艞l　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！　≈袊?guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！　〉谝话倨呤畻l　申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料?！　〉谝话倨呤粭l　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論?！〉谑隆∷幤纷?cè)的時(shí)限和一般規(guī)定　　第一百七十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本?！　〉谝话倨呤龡l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。　　第一百七十四條　藥品注冊(cè)時(shí)限，是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間。在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序?！　〉谝话倨呤鍡l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理?！　∩陥?bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理?！　〉谝话倨呤鶙l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人?！　〉谝话倨呤邨l　藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告?！　√厥馑幤泛鸵呙珙愔破返淖?cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成?！　“凑盏谌l規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)按照前兩款時(shí)限要求完成?！　〉谝话倨呤藯l　需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成?！　〉谝话倨呤艞l　進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，在5日內(nèi)予以受理；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由；逾期未通知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)完成。　　第一百八十條　中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。　　第一百八十一條　承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所?！　√厥馑幤泛鸵呙珙愔破返臉悠窓z驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成?！　〉谝话侔耸l　中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核。　　第一百八十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：　　（一）新藥臨床試驗(yàn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；　?。ǘ┬滤幧a(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；　?。ㄈ┮延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：80日內(nèi)完成；　?。ㄋ模┬枰M(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日內(nèi)完成?！　∵M(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限參照本條執(zhí)行?！　〉谝话侔耸臈l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。　　除符合本辦法第四十八條的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審?！　〉谝话侔耸鍡l　申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說(shuō)明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定?！　〉谝话侔耸鶙l　自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)?！　》媳巨k法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以受理?！　〉谝话侔耸邨l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過(guò)原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作；符合本辦法第四十八條的，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)限的四分之一?！　〉谝话侔耸藯l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。　　20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)?！　〉谝话侔耸艞l　國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作?！　〕袚?dān)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，并向國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊藥品和疫苗類制品的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)一般不超過(guò)90日。多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)完成?！　〉谝话倬攀畻l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！　〉谝话倬攀粭l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！　〉谝话倬攀l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。　　第一百九十三條　藥品注冊(cè)審批決定作出后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定?！　〉谝话倬攀臈l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。　　第一百九十五條　遇有特殊情況需要延長(zhǎng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?！　〉谝话倬攀鶙l　有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的注銷手續(xù)?！〉谑恼隆?fù)審　　第一百九十七條　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由?！　?fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料?！　〉谝话倬攀藯l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)?！　〉谝话倬攀艞l　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行?！〉谑逭隆》韶?zé)任　　第二百條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件?！　〉诙倭阋粭l　申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布?！　〉诙倭愣l　申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。　　第二百零三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規(guī)定處理：　?。ㄒ唬?duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；　?。ǘ┎辉谑芾韴?chǎng)所公示藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；　?。ㄈ┰谑芾?、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人提交的藥品申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；　?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf(shuō)明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；　　（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；　?。ㄆ撸?duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；　　（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；　　（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的?！　〉诙倭闼臈l　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布?！　〉诙倭阄鍡l　在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。　　第二百零六條　藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰?！　〉诙倭闫邨l　根據(jù)本辦法第二十一條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，取消該申請(qǐng)人此品種的申報(bào)資格。　第十六章　附則　　第二百零八條　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！　　哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。　　新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品?！　〉诙倭憔艞l　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。　　第二百一十條　實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。　　按藥品管理的體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定?！　〉诙僖皇粭l　本辦法自2005年5月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年10月30日頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)）同時(shí)廢止?！　「郊唬褐兴?、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（略）　　附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（略）　　附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（略）　　附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（略）　　附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（略）21 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