藥品注冊(cè)管理ppt課件-資料下載頁
2025-01-06 01:14本頁面
【正文】 出申請(qǐng) 報(bào)送資料和 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng) 省局形式審查 不予受理通知 書 不符合 規(guī) 定 符合 規(guī) 定 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品； 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)； 申報(bào)資料初審、提出審查意見（ 30日） 5日 內(nèi) 國(guó)家藥審中心審評(píng) 藥檢所樣品檢驗(yàn) 申 請(qǐng) 人 補(bǔ) 充 資 料 國(guó)家局審批 申 請(qǐng) 人 臨 床 試驗(yàn) 批準(zhǔn)文號(hào) 審 批意 見 通知件 申 請(qǐng) 人 不符合 規(guī) 定 需 臨 床 試驗(yàn) 符合 規(guī) 定 審 批意 見 通知件 不符合 規(guī) 定 符合 規(guī) 定 藥品注冊(cè)管理 —— 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 變 更 研 制新 藥 、生 產(chǎn)藥 品和 進(jìn) 口 藥 品已 獲 批準(zhǔn) 證 明文件及其附件中 載 明事 項(xiàng) 的， 應(yīng)當(dāng) 提出 補(bǔ) 充申 請(qǐng) 。 進(jìn)口藥品補(bǔ)充 申請(qǐng) SFDA受理 其他藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品注冊(cè)管理 —— 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 ? 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 注：修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 。 省 局 審核 通知申請(qǐng)人 SFDA （審批） 藥品注冊(cè)管理 —— 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 ? 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 省 局 SFDA （備案） 審批 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 藥品注冊(cè)管理 —— 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 變更處方和生產(chǎn)工藝（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量） 省 局 生產(chǎn)現(xiàn)象檢查 抽取 3批樣品檢驗(yàn) 藥品注冊(cè)管理 —— 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 ? 變更藥品包裝標(biāo)簽 ? 修改說明書 省 局 （備案） 藥品注冊(cè)管理 —— 藥品再注冊(cè) SFDA核 發(fā) 的 藥 品批準(zhǔn)文 號(hào) 、 《 進(jìn) 口 藥 品注 冊(cè)證 》或者 《 醫(yī)藥產(chǎn) 品注 冊(cè)證 》 的有效期 為 5年。有效期 屆滿，需要 繼續(xù) 生 產(chǎn) 或者 進(jìn) 口的，申 請(qǐng) 人 應(yīng)當(dāng) 在有效期 屆滿 前 6個(gè) 月申 請(qǐng) 再注 冊(cè) 。 藥品注冊(cè)管理 —— 藥品再注冊(cè) 國(guó)家局資料審查 進(jìn)口藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 國(guó)家局審查（ 6個(gè)月） 予以再注冊(cè) 不予再注冊(cè)通知 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 申請(qǐng)人批件到期前 6個(gè)月 提出申請(qǐng)，報(bào)送資料 省局資料審查 國(guó)產(chǎn)藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 省局審查（ 6個(gè)月） 予以再注冊(cè) 國(guó)家局審查 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不予再注冊(cè)通知 不符合規(guī)定 藥品注冊(cè)管理 —— 非處方藥的申報(bào) ? 申 請(qǐng) 仿制的 藥 品 屬 于按非 處 方 藥 管理的，申 請(qǐng) 人 應(yīng)當(dāng) 在《 藥 品注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表 》 的 “ 附加申請(qǐng)事項(xiàng) ” 中 標(biāo) 注非 處方 藥項(xiàng) 。 ? 申 請(qǐng) 仿制的 藥 品 屬 于同 時(shí) 按 處 方 藥 和非 處 方 藥 管理的，申 請(qǐng) 人可以 選擇 按照 處 方 藥 或者非 處 方 藥 的要求提出申請(qǐng) 。 藥品注冊(cè)管理 —— 非處方藥的申報(bào) 屬 于以下情 況 的，申 請(qǐng) 人可以在 《 藥 品注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表》 的 “ 附加申 請(qǐng) 事 項(xiàng) ” 中 標(biāo) 注非 處 方 藥項(xiàng) ，符合非 處 方藥 有 關(guān)規(guī) 定的，按照非 處 方 藥審 批和管理；不符合非 處方 藥 有 關(guān)規(guī) 定的，按照 處 方 藥審 批和管理。 SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 藥品注冊(cè)管理 —— 新增內(nèi)容 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng) 向社會(huì)公告，并舉行聽證 。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息： ?藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本； ?藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息； ?已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（ ） 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑： 是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。 主治為證候的中藥復(fù)方制劑： 是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，包括治療中醫(yī)學(xué)的病或癥狀的中藥復(fù)方制劑。 主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑： “ 病 ” 是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病， “ 證 ” 是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述。 1 2 3 Diagram 1 TITLE TITLE TITLE TITLE Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text
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