藥品注冊管理ppt課件-資料下載頁
2025-01-06 01:14本頁面
【正文】 出申請 報送資料和 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 省局形式審查 不予受理通知 書 不符合 規(guī) 定 符合 規(guī) 定 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品； 通知藥檢所進行樣品檢驗； 申報資料初審、提出審查意見（ 30日） 5日 內(nèi) 國家藥審中心審評 藥檢所樣品檢驗 申 請 人 補 充 資 料 國家局審批 申 請 人 臨 床 試驗 批準文號 審 批意 見 通知件 申 請 人 不符合 規(guī) 定 需 臨 床 試驗 符合 規(guī) 定 審 批意 見 通知件 不符合 規(guī) 定 符合 規(guī) 定 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 變 更 研 制新 藥 、生 產(chǎn)藥 品和 進 口 藥 品已 獲 批準 證 明文件及其附件中 載 明事 項 的， 應當 提出 補 充申 請 。 進口藥品補充 申請 SFDA受理 其他藥品補充申請 省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 修改藥品注冊標準 ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 注：修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行 標準復核 。 省 局 審核 通知申請人 SFDA （審批） 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 省 局 SFDA （備案） 審批 《 藥品補充申請批件 》 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 變更處方和生產(chǎn)工藝（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量） 省 局 生產(chǎn)現(xiàn)象檢查 抽取 3批樣品檢驗 藥品注冊管理 —— 補充申請的申報與審批 ? 變更藥品包裝標簽 ? 修改說明書 省 局 （備案） 藥品注冊管理 —— 藥品再注冊 SFDA核 發(fā) 的 藥 品批準文 號 、 《 進 口 藥 品注 冊證 》或者 《 醫(yī)藥產(chǎn) 品注 冊證 》 的有效期 為 5年。有效期 屆滿，需要 繼續(xù) 生 產(chǎn) 或者 進 口的，申 請 人 應當 在有效期 屆滿 前 6個 月申 請 再注 冊 。 藥品注冊管理 —— 藥品再注冊 國家局資料審查 進口藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 國家局審查（ 6個月） 予以再注冊 不予再注冊通知 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 申請人批件到期前 6個月 提出申請，報送資料 省局資料審查 國產(chǎn)藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 省局審查（ 6個月） 予以再注冊 國家局審查 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不予再注冊通知 不符合規(guī)定 藥品注冊管理 —— 非處方藥的申報 ? 申 請 仿制的 藥 品 屬 于按非 處 方 藥 管理的，申 請 人 應當 在《 藥 品注 冊 申 請 表 》 的 “ 附加申請事項 ” 中 標 注非 處方 藥項 。 ? 申 請 仿制的 藥 品 屬 于同 時 按 處 方 藥 和非 處 方 藥 管理的，申 請 人可以 選擇 按照 處 方 藥 或者非 處 方 藥 的要求提出申請 。 藥品注冊管理 —— 非處方藥的申報 屬 于以下情 況 的，申 請 人可以在 《 藥 品注 冊 申 請 表》 的 “ 附加申 請 事 項 ” 中 標 注非 處 方 藥項 ，符合非 處 方藥 有 關規(guī) 定的，按照非 處 方 藥審 批和管理；不符合非 處方 藥 有 關規(guī) 定的，按照 處 方 藥審 批和管理。 SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。 藥品注冊管理 —— 新增內(nèi)容 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當 向社會公告，并舉行聽證 。 藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息： ?藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本； ?藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息； ?已批準的藥品目錄等綜合信息。 中藥注冊管理補充規(guī)定（ ） 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑： 是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。 主治為證候的中藥復方制劑： 是指在中醫(yī)藥理論指導下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復方制劑，包括治療中醫(yī)學的病或癥狀的中藥復方制劑。 主治為病證結(jié)合的中藥復方制劑： “ 病 ” 是指現(xiàn)代醫(yī)學的疾病， “ 證 ” 是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述。 1 2 3 Diagram 1 TITLE TITLE TITLE TITLE Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text Text
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