藥品注冊現(xiàn)場核查管理和要求-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 或審計報告。必要時，可能對被委托機構進行現(xiàn)場核查。 ? 是否有針對該產(chǎn)品的相關 檢驗規(guī)程、記錄等文件，是否遵循變更控制流程。 ? 是否按規(guī)定 留樣并進行穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察項目、批次數(shù)、試驗間隔時間和試驗環(huán)境是否符合要求 。 ? 穩(wěn)定性考察是否有不符合質(zhì)量標準的結果或重大不良趨勢，并進行了調(diào)查。 （五）質(zhì)量控制實驗室（常見問題） ? 企業(yè)不具備檢驗條件，缺少儀器或試劑?；蛘邔φ掌?、試劑等帳物不符。 ? 電子記錄與紙質(zhì)記錄不符（ HPLC）。 ? 儀器設備日志中存在修改日期或數(shù)據(jù)的痕跡。 ? 委托檢驗未經(jīng)過批準。 ? 中控或成品檢驗不符合質(zhì)量標準（應進行調(diào)查，并重新進行驗證）。 ? 穩(wěn)定性考察存在缺陷。 其他應注意的要點 ? 質(zhì)量風險管理（風險管理的文件） ? 環(huán)境及公用系統(tǒng)監(jiān)測與趨勢分析（ GMP要求） ? 生產(chǎn)設施與設備的維護保養(yǎng) ? 回收、 返工與重新加工 ? 對照品、試劑、培養(yǎng)基和檢定菌的管理 ? 偏差處理及糾正預防措施（如壓差，按規(guī)定處理） ? 自檢 要點小結（ 6性） ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所涉及活動與資料的 真實性 ； ? 生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力的 匹配性 ； ? 批量生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程與核定的處方、工藝、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料來源、質(zhì)量標準的 一致性 ； ? 設備、工藝驗證數(shù)據(jù)對關鍵工藝參數(shù)的 支持性 ； ? 避免交叉污染措施的 可行性 （包括清潔方法效果驗證數(shù)據(jù)）。 ? 本品種生產(chǎn)過程藥品 GMP符合性 。 注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則 ? 生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的 /申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結論判定為“通過”。 ? 發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的 /申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結論判定為“不通過”。 對檢查組的壓力 判定結果，必須要能夠 2個“經(jīng)得起”： ：經(jīng)得起責任追究 ：經(jīng)得起法律訴訟 五大注意事項 ? 首次會議匯報材料準備 ? 協(xié)商檢查時動態(tài)生產(chǎn)安排 ? 每一個工序均等到檢查組確認后再進行下一工序。 ? 證據(jù)鏈 — 每個環(huán)節(jié)拍照，注意時間順序。 ? 電子記錄與電子簽名 四個“不” ? 不應心存僥幸 ? 不可忽悠檢查組 ? 不要忽視觀察員的作用 ? 不能忽略與歷史數(shù)據(jù)的一致性
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