20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則(試行)-資料下載頁(yè)
2024-11-19 05:01本頁(yè)面
【正文】 否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)□符合 □不符合 清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。□符合 □不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。□符合 □不符合 批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)以及重要中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；□符合 □不符合 重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名；□符合 □不符合 每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）□符合 □不符合 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；□符合 □不符合 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；□符合 □不符合 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；□符合 □不符合 特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；□符合 □不符合 批檢驗(yàn)報(bào)告單?！醴?□不符合 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致?！醴?□不符合 已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。□符合 □不符合 樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合?！醴?□不符合5. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！醴?□不符合 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，儀器是否有使用記錄?！醴?□不符合 是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。□符合 □不符合 質(zhì)量控制部門(mén)是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □不符合 與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；□符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。□符合 □不符合 是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。□符合 □不符合不符合項(xiàng)記錄（請(qǐng)注明相應(yīng)條款及相關(guān)說(shuō)明）：其他問(wèn)題和相關(guān)說(shuō)明綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，原始記錄與申報(bào)資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題□ 原始記錄與申報(bào)資料不一致核查員簽名核查日期年 月 日附件6：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查原始記錄品 名受理號(hào)被核查單位核查內(nèi)容核查記錄核查人核查日期 附件7：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū) 受 理 號(hào): ：我局已受理如下藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將樣品和有關(guān)申請(qǐng)資料送你所，請(qǐng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定報(bào)送結(jié)果。藥品名稱(chēng):劑 型:規(guī) 格:包裝規(guī)格:申請(qǐng)事項(xiàng):申報(bào)階段:申請(qǐng)人:注冊(cè)地址:郵政編碼:聯(lián)系電話:手 機(jī):樣品來(lái)源:特別說(shuō)明： 附件：本申請(qǐng)有關(guān)資料一套藥品注冊(cè)申請(qǐng)抽樣記錄單（加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專(zhuān)用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》本件一式三份，申請(qǐng)人、省局、藥品檢驗(yàn)所各一份。附件8：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽品名：批號(hào)：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：抽樣人員：被抽樣機(jī)構(gòu)經(jīng)手人：抽樣簽封日期：附件9：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單藥品名稱(chēng)劑 型規(guī) 格注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)階段受理號(hào)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話包裝規(guī)格抽樣情況批號(hào)抽樣量完整包裝數(shù)量樣品試制單位樣品試制單位地址抽樣場(chǎng)所及狀態(tài)抽樣人注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人抽樣單位（蓋章）被抽樣單位（蓋章）抽樣日期 年月日備注附件10：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作紀(jì)律為保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查人員在藥品注冊(cè)核查工作中高效、廉潔，依法核查，特制定以下核查工作紀(jì)律：核查人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和我局頒布的有關(guān)藥品注冊(cè)核查的規(guī)定，實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。認(rèn)真執(zhí)行我局制定的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查方案，嚴(yán)格按照程序操作，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查的公正性和真實(shí)性。核查人員除按要求向被核查單位索取有關(guān)資料外，不得向被核查單位索取其它技術(shù)資料。對(duì)核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。遵紀(jì)守法、 廉潔公正、堅(jiān)持原則，不得接受被核查機(jī)構(gòu)的饋贈(zèng)、宴請(qǐng)，不得參與被核查機(jī)構(gòu)組織的消費(fèi)性活動(dòng)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定。核查期間按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食住宿，不得攜帶親友和無(wú)關(guān)人員。 核查組成員：被核查單位接待人員：年 月 日內(nèi)容總結(jié)
（1）附件：
江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，特制定本細(xì)則
（2）若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章
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