藥品注冊現(xiàn)場核查管理制度-資料下載頁
2025-04-13 01:03本頁面
【正文】 備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負責人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負責人（簽名）臨床試驗項目試驗機構名稱地址體系認證起 止日 期樣品量主要研究者(如生物利用度試驗、II期臨床等）聲 明本報告表中填寫內容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申報單位負責人簽名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。附件3:藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告 編號[1]:藥品名稱受理號申請分類□新藥申請 □按新藥程序申報的申請 □ 仿制藥申請 □ 補充申請第 項注冊分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請狀態(tài)□申請臨床 □申請生產核查項目□藥物臨床前研究 □臨床試驗 □申報生產研制處方工藝研究及試制被核查單位： 核查地點：核查結果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責人簽名（公章）質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗被核查單位：核查地點：核查結果（核查中發(fā)現(xiàn)的問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責人簽名（公章）藥理毒理研究被核查單位： 核查地點：核查結果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責人簽名（公章）臨床試驗被核查單位（□組長單位 □參加單位）：核查地點：核查結果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負責人簽名（公章）其他情況組長簽名核查員簽名被核查單位負責人簽名 （公章）綜合評定結論根據綜合評定，現(xiàn)場核查結論為：□ 通過□ 不通過 有關說明：組長簽名核查員簽名省局審核意見省局經辦人簽名： 年 月 日（省局公章）省局藥品注冊處負責人簽名： 年 月 日省局負責人簽名： 年 月 日備注填表說明：注1：省局可自行編號。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。附件4:藥品注冊生產現(xiàn)場檢查申請表 編號[1]： 藥品名稱受理號申請分類□新藥申請 □按新藥程序申報的申請 □ 仿制藥申請 □ 補充申請第 項注冊分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機電子郵件傳 真樣品生產單位樣品生產地址郵 編該劑型生產線 □1條 □2條以上樣品生產車間或生產線名稱生產能力擬安排生產情況主要生產工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標 準生產單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標 準生產單位該車間生產的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準文號是否常年生產參與樣品生產人員登記表姓 名部 門職務或職稱所在崗位其他 （申請人公章） 年 月 日填表說明：注1：申請人可自行編號。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/國家局認證管理中心存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。附件5:藥品注冊生產現(xiàn)場檢查報告 編號[1]：藥品名稱受理號申請分類□新藥申請 □按新藥程序申報的申請 □ 仿制藥申請 □ 補充申請第 項注冊分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人被檢查單位被檢查地點被檢查單位最高質量負責人身份證號檢查結果包括檢查過程簡述、檢查要點分項專述及發(fā)現(xiàn)的主要問題（可另附詳細說明）其他情況組長簽名核查員簽 名觀察員簽 名被檢查單位負責人簽名 （被檢查單位公章）年 月 日綜合評定結論根據綜合評定，現(xiàn)場檢查結論為：□ 通過□ 不通過有關說明：組長簽名核查員簽 名觀察員簽 名省局/國家局認證管理中心審核意見省局藥品注冊處/國家局認證管理中心處經辦人簽名 年 月 日省局/國家局認證管理中心（公章）省局藥品注冊處/國家局認證管理中心處負責人簽名 年 月 日省局/國家局認證管理中心負責人簽名 年 月 日備注：填表說明：注1：省局或國家局認證管理中心可自行編號。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理本局/國家局認證管理中心存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。84 / 27
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