藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理制度-資料下載頁
2025-04-13 01:03本頁面
【正文】 備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共 頁 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁負(fù)責(zé)人（簽名）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱地址體系認(rèn)證起 止日 期樣品量主要研究者(如生物利用度試驗(yàn)、II期臨床等）聲 明本報(bào)告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請(qǐng)人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。附件3:藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 編號(hào)[1]:藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類□新藥申請(qǐng) □按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng) □ 仿制藥申請(qǐng) □ 補(bǔ)充申請(qǐng)第 項(xiàng)注冊(cè)分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請(qǐng) 人申請(qǐng)狀態(tài)□申請(qǐng)臨床 □申請(qǐng)生產(chǎn)核查項(xiàng)目□藥物臨床前研究 □臨床試驗(yàn) □申報(bào)生產(chǎn)研制處方工藝研究及試制被核查單位： 核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)被核查單位：核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的問題）組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）藥理毒理研究被核查單位： 核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）臨床試驗(yàn)被核查單位（□組長(zhǎng)單位 □參加單位）：核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）其他情況組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名 （公章）綜合評(píng)定結(jié)論根據(jù)綜合評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為：□ 通過□ 不通過 有關(guān)說明：組長(zhǎng)簽名核查員簽名省局審核意見省局經(jīng)辦人簽名： 年 月 日（省局公章）省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日省局負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日備注填表說明：注1：省局可自行編號(hào)。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。附件4:藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 編號(hào)[1]： 藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類□新藥申請(qǐng) □按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng) □ 仿制藥申請(qǐng) □ 補(bǔ)充申請(qǐng)第 項(xiàng)注冊(cè)分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請(qǐng) 人申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機(jī)電子郵件傳 真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 □1條 □2條以上樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱生產(chǎn)能力擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他 （申請(qǐng)人公章） 年 月 日填表說明：注1：申請(qǐng)人可自行編號(hào)。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/國(guó)家局認(rèn)證管理中心存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。附件5:藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 編號(hào)[1]：藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類□新藥申請(qǐng) □按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng) □ 仿制藥申請(qǐng) □ 補(bǔ)充申請(qǐng)第 項(xiàng)注冊(cè)分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請(qǐng) 人被檢查單位被檢查地點(diǎn)被檢查單位最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證號(hào)檢查結(jié)果包括檢查過程簡(jiǎn)述、檢查要點(diǎn)分項(xiàng)專述及發(fā)現(xiàn)的主要問題（可另附詳細(xì)說明）其他情況組長(zhǎng)簽名核查員簽 名觀察員簽 名被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名 （被檢查單位公章）年 月 日綜合評(píng)定結(jié)論根據(jù)綜合評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為：□ 通過□ 不通過有關(guān)說明：組長(zhǎng)簽名核查員簽 名觀察員簽 名省局/國(guó)家局認(rèn)證管理中心審核意見省局藥品注冊(cè)處/國(guó)家局認(rèn)證管理中心處經(jīng)辦人簽名 年 月 日省局/國(guó)家局認(rèn)證管理中心（公章）省局藥品注冊(cè)處/國(guó)家局認(rèn)證管理中心處負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日省局/國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日備注：填表說明：注1：省局或國(guó)家局認(rèn)證管理中心可自行編號(hào)。注2：本表一式四份，其中三份原件，受理本局/國(guó)家局認(rèn)證管理中心存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。84 / 27
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