【正文】 現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程?！　〉谒臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。第二章　藥品注冊研制現(xiàn)場核查 　　第六條　藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。　　申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查?！　∩暾堊缘乃幤穼儆谏镏破返?，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查?！　〉谑臈l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。　　第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查?！　〉诙粭l　申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》?！　〉诙臈l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！　〉谌l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查?！　〉谑鶙l　申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。　　第十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。　　第二十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。　　第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第四節(jié)　補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查　　第二十九條　按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。　　第三十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。　　第三十七條　核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品?！　〉谒氖畻l　核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。　　第四十五條　現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門?！　〉谒氖艞l　抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。　　第五十二條　抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》?！　〉谖迨鍡l　核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作?！　〉谖迨艞l　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則　　一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)　?。ㄒ唬┧帉W(xué)方面　　　　，并與申報資料的記載一致。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?！　?，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等?！　　⒎€(wěn)定性研究及樣品檢驗　　，并與申報資料的記載一致?！　　！　?，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！　　⒃O(shè)備和儀器。　　、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致?！　?、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致?！　?。必要時對受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況?！　　⑴R床試驗報告對應(yīng)一致?！　　！　?。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！　。ㄎ锪瞎芾怼悠飞a(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力?！　?，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染?！　?，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)?！　?，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！　　！　　　?、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！　?。申報單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。申報單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。附件4:藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 編號[1]： 藥品名稱受理號申請分類□新藥申請 □按新藥程序申報的申請 □ 仿制藥申請 □ 補(bǔ)充申請第 項注冊分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機(jī)電子郵件傳 真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 □1條 □2條以上樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱生產(chǎn)能力擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他