藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理制度-文庫(kù)吧資料
2025-04-19 01:03本頁(yè)面
【正文】 備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共 頁(yè) 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱地址體系認(rèn)證起 止日 期樣品量主要研究者(如生物利用度試驗(yàn)、II期臨床等）聲 明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請(qǐng)人公章) 年 月 日注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。 附件2:藥品研制情況申報(bào)表（非臨床試驗(yàn)用）藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類□新藥申請(qǐng) □按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng) □ 仿制藥申請(qǐng) □ 補(bǔ)充申請(qǐng)第 項(xiàng)注冊(cè)分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)構(gòu)確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)(樣品試制設(shè)備填下頁(yè))對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量 藥學(xué)研究原料藥/藥材來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況樣品試制批號(hào)試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共 頁(yè) 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）藥理毒理研究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起 止日 期樣品量研究負(fù)責(zé)人藥效一般藥理急性毒性長(zhǎng)期毒性過(guò)敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)聲 明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。 。 ，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！ ?、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！ ?、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！ ！ ??！ ?，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！ ?、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)?！ ?，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）?！ ?，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。 、設(shè)備 、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！ ?，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。 二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則 ，以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過(guò)”； ，核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！ ∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料?！ ！ ！ ?。 ，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！ ?、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致?！ ⑹褂煤突厥帐欠裼性加涗?，發(fā)放者是否均有簽名。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過(guò)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況。 、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致?！ １匾獣r(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致?！ ?、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！ ?、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)?！ ?、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致。 、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 ?！ ⒃O(shè)備和儀器。（二）藥理毒理方面 ，并在研究中予以執(zhí)行。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！ ∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料?！ ?，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象?！ 。鳈z驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容?！ ！ 。欠窬哂惺褂糜涗?，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！ ?、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) ，并與申報(bào)資料的記載一致?！ ?，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。 ，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等?！ ?、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?！ ?、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 一、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ?。ㄒ唬┧帉W(xué)方面 ，并與申報(bào)資料的記載一致。要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過(guò)程等四個(gè)方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素?！ 〉谖迨艞l 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。第七章 附則 第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施?！ 〉谖迨鍡l 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第六章 核查人員管理 第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。 第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽
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