我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理制度-文庫吧資料
2025-04-18 06:41本頁面
【正文】 術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；（三）在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；（三）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；（五）已確認(rèn)存在安全性問題的藥品；（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。第二十四條 完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條 經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息并返回申請人。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見進(jìn)行審查，作出審批決定。第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所按規(guī)定進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的申請。第十七條 申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，按照補(bǔ)充申請的程序和規(guī)定、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明》（附件）的要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將同品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十三條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原《藥品注冊批件》規(guī)定需補(bǔ)充完善的事項(xiàng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試
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