我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理制度-wenkub
2023-04-27 06:41:55 本頁面
【正文】 其中一方為持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上子公司的； （三）已獲得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除《新藥證書》所有署名單位外，持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)亦為轉(zhuǎn)讓方。（一）持有《新藥證書》的；（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的。第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報(bào)、審評、審批和管理，適用本規(guī)定。n 更多資料請?jiān)L問.(.....)更多企業(yè)學(xué)院：...../Shop/《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料...../Shop/《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料...../Shop/《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。對于僅持有《新藥證書》，尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期期滿前提出。第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。第十三條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的申請。第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所按規(guī)定進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二十三條 經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；（三）在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；（三）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等
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