【正文】 期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）為規(guī)范藥品 養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 （ 9）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄” ，記錄內(nèi)容包括供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。 （ 6）驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。 3 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度 編號： WZ— ZD— 02 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的 購進(jìn) 質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、特制定本制度。 （ 8）對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 （ 5）采購藥品應(yīng)簽定采購合同，明確質(zhì)量條款。 （ 2）有關(guān)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，持證上崗。 （ 3）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn) 貨質(zhì)量管理程序“的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一” 的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。采購合同如果不是以書面確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量的保 證協(xié)議。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。 （ 2）藥品質(zhì)量驗收應(yīng)質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 （ 5）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件行逐一檢查： ①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 （ 2）建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門 崗位培訓(xùn) ，取得 上崗 證后方可上崗。每日上午 10 時、下午 4 時各記錄一次經(jīng)營場所溫濕度。 （ ９ ）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 （ ７ ）拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 （ 2）首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 （ 5）審批首營企業(yè)和首營品種的 必 備資料： ① 首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； ② 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并表明委托授權(quán)范圍及有效期； ③ 購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、首營品種的藥品出廠 檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。 （ 9）首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成。 （ 3）企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 （ 6）認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。 （ 15）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 （ 4）營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 （ 8）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 9 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號： WZ— ZD— 08 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： ⑴ 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售行為， 特制定本制度。 ⑷ 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 （ 8）拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （ 6）質(zhì)量管理 人 員在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 （ 4）藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。 （ 8）及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 （ 3）質(zhì)量不合格藥品不得采購和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品 區(qū) ，掛紅色標(biāo)識。 ① 不合格藥品的報損、銷毀有質(zhì)量管理 人員 統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品； ②不合格藥品的報損、銷毀應(yīng) 填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； ③ 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理 人員 和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行 ，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 13 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： WZ— ZD— 16 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號 ： （ 1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 14 （ 6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和 維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 通過質(zhì)量分析等收集質(zhì)量的相關(guān)信息； 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 （ 2）藥品不良反應(yīng)（英文縮寫 ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 （ 6）質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 （ 4）貨架及陳列的藥品應(yīng)保持去灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 （ 7）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩帶胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。 17 （ 9）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。 （ 3）營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形像大方，舉止端莊，精力集中，接見顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。 （ 7）銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。