我國藥品技術轉讓注冊管理制度(編輯修改稿)
2025-05-09 06:41 本頁面
【文章內容簡介】 品生產企業(yè)自行提出注銷所轉讓品種境內分包裝批準證明文件的申請。對于已經(jīng)獲準藥品委托生產的，應當同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產的相關證明性文件。第十八條 對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉讓方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當提出審核意見。第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術轉讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產企業(yè)進行生產現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所按規(guī)定進行樣品檢驗。 第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術轉讓的申報資料進行技術審評，作出技術審評意見，并依據(jù)樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見。第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見進行審查，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》及藥品批準文號，對于轉讓前已取得藥品批準文號的，還需同時注銷轉讓方原藥品批準文號；對于轉讓前已取得大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件的，還需同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件。需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準后，轉讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產資格應當同時予以注銷。第二十二條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在《新藥證書》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息并返回申請人。未獲批準的，《新藥證書》原件退還申請人。第二十三條 經(jīng)審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當為轉讓方藥品生產企業(yè)原有生產的、上市銷售的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關技術指導原則執(zhí)行。第二十四條 完成臨床試驗后，受讓方應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準：（一）受讓方或轉讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；（二）轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；（三）在國家中藥品種保護期內的；（三）申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的；（四）轉讓方未按照藥品批準證明文件等有關要求，在規(guī)定時間內完成相關工作的；（五）已確認存在安全性問題的藥品；（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。第四章 附 則第二十六條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由藥品技術轉讓轉讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決，在此期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術轉讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準文號決定
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