我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理制度(編輯修改稿)
2025-05-09 06:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品生產(chǎn)企業(yè)自行提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。第十八條 對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所按規(guī)定進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。 第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見。第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見進(jìn)行審查，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)于轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓前已取得大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還需同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷。第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息并返回申請(qǐng)人。未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件退還申請(qǐng)人。第二十三條 經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對(duì)照藥的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。第二十四條 完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；（三）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；（五）已確認(rèn)存在安全性問題的藥品；（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。第四章 附 則第二十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決，在此期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定
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