4論我國藥品召回制度的構(gòu)建(編輯修改稿)
2025-09-11 16:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 通報后，公眾會把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問題，進而給企業(yè)帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避 免地存在著經(jīng)濟利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進行 “ 召回 ” 。 第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有 95%的消費者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故［ 4］。面對藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng) 濟 第 6 頁 共 12 頁 損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。 （二）、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件 雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件： 第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。 2024 年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時 ，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產(chǎn)品，預(yù)示著我國產(chǎn)品召回的開始［ 5］。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如 2024 年 3 月 15 日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如 2024 年 1 月 1日， XX 省修訂實施的《 XX 省消費者權(quán)益保護條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴重缺陷，即使正確使 用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對消費者人身、財產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品 或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進 第 7 頁 共 12 頁 行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。 第二，不良反應(yīng)檢測報告制度（ adr）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。 藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國從上世紀 80 年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報告試點，于 1999 年 11 月 25 日開始實施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法（試行）》，標志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢 測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。 第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發(fā)達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國家。我國
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