【文章內容簡介】 品質量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理工作。 第四條醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。 醫(yī)療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。 第五條醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容： （一）藥品質量管理制度的執(zhí)行情況； （二）醫(yī)療機構制劑配制的變化情況； （三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況； （四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。 自查報告應當在本年度12月31日前提交。 第二章藥品購進和儲存 第六條醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。 醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。 第七條醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。 醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。 第八條醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。 第九條醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。 醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定。 第十條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。 驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第十一條醫(yī)療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規(guī)定購進中藥飲片。 第十二條醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。 醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。 第十三條醫(yī)療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。 第十四條醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。 第十五條醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。 第十六條醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。 第十七條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。 第三章藥品調配和使用 第十八條醫(yī)療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。 第十九條醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求及相應的調配要求。 第二十條醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。 第二十一條醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。 第二十二條醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。 醫(yī)療機構發(fā)現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。 第二十三條醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。 第二十四條醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統對接。 第二十五條醫(yī)療機構應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 第二十六條醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。 第四章監(jiān)督檢查 第二十七條藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查檔案。 監(jiān)督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。 第二十八條醫(yī)療機構應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。 第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構藥品的監(jiān)督抽驗。 國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質量的抽查檢驗結果。 對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規(guī)定執(zhí)行。 第三十條藥品監(jiān)督管理部門應當根據實際情況建立醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。 第三十一條藥品監(jiān)督管理部門接到有關醫(yī)療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。 第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以根據醫(yī)療機構藥品質量管理年度自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。第五章法律責任 第三十三條違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。 對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。 第三十四條違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。 第三十五條違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經批準向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。 第三十六條違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。 第三十七條違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。 第三十八條違反本辦法有關規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九