【文章內容簡介】 存在問題 ?藥品經營涉及的內、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機構變化（內部變化），相應的管理制度沒有進行及時修改、補充和完善。這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應對機制，把制度作為了形式的東西。 自查制度應注意的方面 ?制度是否經企業(yè)負責人批準的 ,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的 ,是否有已作廢的制度還在用 . ?制度內容是否與經營方式和經營范圍相適應 ,各經營管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定 . ?制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接 ,有無制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況 ,或者說有無規(guī)定有執(zhí)行 ,兩層皮現(xiàn)象 ,或者是有這個規(guī)定但不一定執(zhí)行好 . 自查制度應注意的方面 ?制度是否隨著國家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時修訂并得到有效執(zhí)行 . ?制度檢查是否定期 ,檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否得到落實 .企業(yè) GSP內部評審時是否對上次檢查中發(fā)現(xiàn)問題重點核實 . 管理職責 ?涉及條款 ?五 、 0901中明確 企業(yè)應定期對《藥品經營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審 存在問題 ?企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位 ?企業(yè)內部評審的檢查方法內容不完整 ?對 GSP內部評審內容項目不完整 管理職責 ?內部評審可以給提高企業(yè)質量管理水平 ?杜絕或減少不合格藥品的產生 ?提高企業(yè)的經濟效益 ?企業(yè)自覺地去實施 GSP 二、人員與培訓 人員與培訓 ?共 :15項 ?其中嚴重缺陷項目 *4項 ?一般缺陷 項目 11項 人員資質要求 ? 企業(yè)主要負責人 （ 1001） ? 具有專業(yè)技術職稱 ? 熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 大專以上學歷 。 ? 熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 具備基本的藥品知識 人員資質要求 ? 質量管理工作負責人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學相關專業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學相關專業(yè)助理工程師 ? 藥學相關專業(yè)： 醫(yī)學、生物、化學等 ? 新修訂 GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師 ?；蛘哂兄鞴芩帋熁?(藥學相關 )專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱 . 人員資質要求 ?質量管理機構負責人 （ *120 1202） 任職資格 :執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質量負責人條件 ? 能堅持原則 有實際經驗 可獨立解決經營過程中的質量問題 ?新修訂 GSP討論稿 ?執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱并有三年以上藥品經營質量管理工作經驗 ,能堅持原則 ,可獨立解決經營過程中的質量問題 人員資質要求 ? 質量管理人員 (1401) ?企業(yè)從事質量管理工作的人員 ,應具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術職稱或具有中專 (含 )以上藥學或相關 專業(yè)的學歷 ?新修訂 GSP討論稿 ?質量管理人員具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷 ,并有藥師以上專業(yè)技術職稱的 . 人員資質要求 ? 驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員（ 1501) ? 驗收、養(yǎng)護、 計量 、銷售人員應具有高中以上文化程度 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 驗收、養(yǎng)護工作人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷或有藥師以上專業(yè)技術職稱 ? 經營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員 ,應具有中藥專業(yè)中專以上學歷或中藥師以上專業(yè)技術職稱 人員與培訓 ?涉及條款 ?一、 (1)1501:企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中 (含 )以上文化程度 ?(2)*1403:企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗 ,不得為兼職人員 . 存在問題 ?人員資質不符合要求 ?人員有兼職現(xiàn)象 (質量負責人和質量管理部門負責人 ) ?人員脫崗嚴重 . 對企業(yè)從事質量管理工作的人員應在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?質量管理 :工作因其崗位特殊、工作性質重要 ,應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定 .質量管理人員應是企業(yè)正式在冊職工 ,可保證在規(guī)定的工作時間內全日制在崗工作 ,履行相應職責 .質量管理崗位還應專屬和固定 ,其工作人員不得在企業(yè)內部兼職非質量管理職位或崗位的工作 ,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內在其他單位兼職 . 對企業(yè)從事質量管理工作的人員應在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?企業(yè)的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人 ,但僅設置質量管理員的小型零售企業(yè)除外 . 人員與培訓 ?省局下發(fā)有關藥師備案登記采取這個方式 ,杜絕藥師兼職和人員資質不符現(xiàn)象發(fā)生 . 人員與培訓 ?涉及條款 ?二 、 1601:企業(yè)每年組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查 ,并建立健康擋案 . 存在問題 ?健康檢查檔案不全 (未有體檢原始單據(jù) ) ?體檢項目不全 人員與培訓 ?國家局在 GSP有關問題明確體檢內容 ?乙肝表面抗原檢測 。谷丙專氨酶檢測 。糞便細菌培養(yǎng) 。胸透、皮膚科等項檢查 。 ?質量驗收養(yǎng)護人員應該做辨色力項目檢查 人員與培訓 ?涉及條款 :三級培訓 ?省級培訓 :質量管理工作人員 (1402) ?市級培訓 :驗收、養(yǎng)護、計量 和 銷售工作人員 (1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進行相關藥品的法律、法規(guī)培訓 ,建立培訓檔案 ,培訓檔案中應記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓情況 ,法律責任 :責令限期改正 ,給予警告逾期不改正的處于 500020230罰款 ?企業(yè) :定期對各類人員進行 (1701) 存在問題 ?不重視培訓工作，培訓工作流于形式 ,企業(yè)人員素質得不到提高。 ?每年培訓計劃相同，缺乏針對性。 ?新法律、法規(guī)得不到及時培訓。 ?新員工及員工崗位調整后不進行培訓。 ?崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。 人員與培訓 ? 培訓是行之有效地提高員工綜合素質的手段，但各企業(yè)因文化、領導觀念、員工基本素質不同，培訓的成效也不一樣。有些只是流于表面，為認證走過場，培訓后也無考核，這造成員工不重視培訓，學習氛圍不濃。 ? 在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴重，它阻礙了企業(yè)質量管理體系的進一步完善與發(fā)展。因此，作為一個企業(yè)領導要充分重視全員繼續(xù)培訓，通過提高企業(yè)總體素質，進而提高企業(yè)總體形象和經營優(yōu)勢，最終達到占據(jù)市場的競爭優(yōu)勢，使企業(yè)做大、做強、做優(yōu)。 第三部分 :設施與設備 設施與設備 ?共 22項 ?其中嚴重缺陷項目 *4項 , ?一般缺陷 項目