【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 存在問(wèn)題 ?藥品經(jīng)營(yíng)涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國(guó)家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒(méi)有進(jìn)行及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。這樣的情況說(shuō)明企業(yè)沒(méi)有有效的變更應(yīng)對(duì)機(jī)制，把制度作為了形式的東西。 自查制度應(yīng)注意的方面 ?制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的 ,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的 ,是否有已作廢的制度還在用 . ?制度內(nèi)容是否與經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng) ,各經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定 . ?制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接 ,有無(wú)制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況 ,或者說(shuō)有無(wú)規(guī)定有執(zhí)行 ,兩層皮現(xiàn)象 ,或者是有這個(gè)規(guī)定但不一定執(zhí)行好 . 自查制度應(yīng)注意的方面 ?制度是否隨著國(guó)家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時(shí)修訂并得到有效執(zhí)行 . ?制度檢查是否定期 ,檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到落實(shí) .企業(yè) GSP內(nèi)部評(píng)審時(shí)是否對(duì)上次檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題重點(diǎn)核實(shí) . 管理職責(zé) ?涉及條款 ?五 、 0901中明確 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審 存在問(wèn)題 ?企業(yè)對(duì)評(píng)審的目的和意義理解不到位 ?企業(yè)內(nèi)部評(píng)審的檢查方法內(nèi)容不完整 ?對(duì) GSP內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目不完整 管理職責(zé) ?內(nèi)部評(píng)審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平 ?杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生 ?提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益 ?企業(yè)自覺(jué)地去實(shí)施 GSP 二、人員與培訓(xùn) 人員與培訓(xùn) ?共 :15項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) ?一般缺陷 項(xiàng)目 11項(xiàng) 人員資質(zhì)要求 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 （ 1001） ? 具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 大專(zhuān)以上學(xué)歷 。 ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 具備基本的藥品知識(shí) 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師 ? 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 ? 新修訂 GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師 ?；蛘哂兄鞴芩帋熁?(藥學(xué)相關(guān) )專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) . 人員資質(zhì)要求 ?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 （ *120 1202） 任職資格 :執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件 ? 能堅(jiān)持原則 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題 ?新修訂 GSP討論稿 ?執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ,能堅(jiān)持原則 ,可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理人員 (1401) ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員 ,應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱(chēng)或具有中專(zhuān) (含 )以上藥學(xué)或相關(guān) 專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷 ?新修訂 GSP討論稿 ?質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷 ,并有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的 . 人員資質(zhì)要求 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員（ 1501) ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量 、銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ? 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員 ,應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 ?一、 (1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中 (含 )以上文化程度 ?(2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗 ,不得為兼職人員 . 存在問(wèn)題 ?人員資質(zhì)不符合要求 ?人員有兼職現(xiàn)象 (質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 ) ?人員脫崗嚴(yán)重 . 對(duì)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?質(zhì)量管理 :工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要 ,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定 .質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊(cè)職工 ,可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作 ,履行相應(yīng)職責(zé) .質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專(zhuān)屬和固定 ,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作 ,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職 . 對(duì)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人 ,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外 . 人員與培訓(xùn) ?省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個(gè)方式 ,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生 . 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 ?二 、 1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查 ,并建立健康擋案 . 存在問(wèn)題 ?健康檢查檔案不全 (未有體檢原始單據(jù) ) ?體檢項(xiàng)目不全 人員與培訓(xùn) ?國(guó)家局在 GSP有關(guān)問(wèn)題明確體檢內(nèi)容 ?乙肝表面抗原檢測(cè) 。谷丙專(zhuān)氨酶檢測(cè) 。糞便細(xì)菌培養(yǎng) 。胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查 。 ?質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項(xiàng)目檢查 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 :三級(jí)培訓(xùn) ?省級(jí)培訓(xùn) :質(zhì)量管理工作人員 (1402) ?市級(jí)培訓(xùn) :驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量 和 銷(xiāo)售工作人員 (1502)在新流通管理辦法明確對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況 ,法律責(zé)任 :責(zé)令限期改正 ,給予警告逾期不改正的處于 500020230罰款 ?企業(yè) :定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行 (1701) 存在問(wèn)題 ?不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式 ,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。 ?每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。 ?新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。 ?新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。 ?崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。 人員與培訓(xùn) ? 培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。有些只是流于表面，為認(rèn)證走過(guò)場(chǎng)，培訓(xùn)后也無(wú)考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃。 ? 在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與發(fā)展。因此，作為一個(gè)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分重視全員繼續(xù)培訓(xùn)，通過(guò)提高企業(yè)總體素質(zhì)，進(jìn)而提高企業(yè)總體形象和經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，最終達(dá)到占據(jù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，使企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。 第三部分 :設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施與設(shè)備 ?共 22項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) , ?一般缺陷 項(xiàng)目