我國藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥的生產(chǎn)廠家害怕ADR的報告影響其藥品的銷路，故不愿及時報告，更不愿投入資金和精力開展ADR的研究和監(jiān)測，加之中藥沒有國外ADR資料可供借鑒。由此種種，造成目前對中藥ADR譜的認識遠遠落后于西藥。美國“食品藥品管理局（FDA）”的重點工作之一就是系統(tǒng)地承辦藥品不良反應報告工作，整個FDA的機構設置是一種事業(yè)部制的模式，包括2個辦公室和6個中心。該機構職責是確保食品、任用藥物、獸藥、生物制品和醫(yī)療器械的安全和有效，包括電子醫(yī)療產(chǎn)品的安全。對所監(jiān)督的產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)任何不符合法規(guī)的情況，F(xiàn)DA即給予糾正，把一切不安全的和非法的產(chǎn)品從市場撤除。對于醫(yī)務人員、消費者和患者在獲知藥品不良事件后，可直接向FDA報告，也可向生產(chǎn)企業(yè)報告。這兩種來源的報告，分別由藥品安全性辦公室下設的不同部門進行處理、成像、錄入，加以編碼后，由QC進行復核，進入FDA的AERS軟件數(shù)據(jù)庫，再由上市藥品綜合員、CDER醫(yī)藥官員、自由信息員三方進行匯總，最終產(chǎn)生藥品安全性信號，發(fā)布信息，為藥品監(jiān)督提供參考。澳大利亞最權威的藥品安全組織TGA下設“藥品不良反應處（ADRS）”，具體負責藥品不良反應病例報告的收集、分析、整理與評價。在接到ADR報告后，該處經(jīng)分析、評價并與TGA其他相關部門共同協(xié)商，以進一步采取相應措施。該處的職責主要是負責全國藥品不良反應的信息處理，根據(jù)來電來函等多種形式，收集藥品不良反應報告，并根據(jù)收集資料進行因果關系的分析研究；向衛(wèi)生部提交采取某項控制藥品不良反應的措施及建議或報告；向WHO藥物監(jiān)測中心呈報有關藥品不良反應的信息。在澳大利亞對于上市藥品所發(fā)生的不良反應不強制要求上報，雖然TGA制定了一系列的藥品不良反應報告上報指南，只是要求藥品負責人本著與政府合作的精神，對所獲知的不良事件或不良反應按要求上報。澳大利亞藥品不良反應處為上報臨床不良反應報告提供了一種固定格式。此格式以“藍卡”表格形式體現(xiàn)，并且在分發(fā)到澳大利亞醫(yī)療衛(wèi)生人員手中之前，已先行支付郵費?！八{卡”報告表可以直接從藥品不良反應處獲得，上報人可復印使用，也可依據(jù)此報告表為模板自行設計表格，填寫并向TGA上報。當TGA要求時，上報者應該提供進一步的患者病例資料及實驗室數(shù)據(jù)。除了緊急報告，其它均可通過郵寄而不必傳真上報。（UMC）1970年，世界衛(wèi)生大會設立永久性的WHO藥品監(jiān)測合作中心，現(xiàn)名“WHO國際藥品監(jiān)督合作中心”，地點設在瑞典的烏普薩拉，主要負責匯總各成員國的藥品不良反應報告，并將其分類，將匯總的藥品不良反應信息反饋給各成員國的國家藥品不良反應監(jiān)測中心。該中心定期出版《WHO藥物不良反應通訊》，負責組織對重點藥品不良反應進行藥物流行病學的調(diào)查研究工作，同時負責召開一年一度的成員國國家藥品不良反應監(jiān)測中心代表
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